Methofill 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotreksat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• wielostawowego ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawności powodującej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowładów (błon otaczających stawy). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postać wielostawową rozpoznaje się, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę stanowi przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi gruby­mi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill zmienia i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby jelit o charakterze zapalnym, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepienia przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosz odpowiedni strój lub stosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz za sobą wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonać Ci odpowiednie badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i możliwość wystąpienia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz sprawdzi również, czy nie masz gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia,
• badanie krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• małą próbkę tkanki pobraną z wątroby w celu dokładniejszego zbadania,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną w przebiegu leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w wykrztuszeniu lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać nieaktywne przewlekłe infekcje (np. ogniska pęcherzykowca pospolitego [„płaski strzykacz”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy przyjmować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie pojawić się zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Zmiany psoryjne mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niższych dawek metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probeneceidem (lek na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (pochodny cytostatyk),
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jednokrotnie w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być podawany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać sobie Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio nauczony.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku dożylnego u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielopowstawym postaciami młodzieńczej zapalenia stawów ustala lekarz.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Długość i sposób podania

Methofill podaje się raz w tygodniu.

Długość leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofillu jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia Methofill może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym podawaniu Methofillu pod skórę. W takim przypadku otrzyma Pan/Pani odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie Methofillu przed ukończeniem szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcjami stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki.

Sposób postępowania z lekiem oraz jego usuwania należy dostosować do wytycznych dotyczących innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofillu.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Methofillu

Jeśli zastosuje się większą niż zalecaną dawkę Methofillu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Methofillu

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Methofill

Jeśli przerwie się leczenie Methofillem, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Methofillu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał okresowe kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie ewentualnych nieprawidłowości w krwi (takie jak obniżone stężenie leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma), a także zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka – mogą to być objawy zapalenia płuc [często]

• krew w odkrztuszynach lub podczas kaszlu – mogą to być objawy krwawienia z płuc [częstość nieznana]

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub spojówek – metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątrobową), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]

• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie zawrotów głowy – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]

• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu – mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]

• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła – metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystosis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]

• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ocieplenie w jednej z nóg (tromboza żył głębokich) – może to oznaczać odklejenie się skrzepu krwi i zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]

• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu – metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]

• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki – mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadkami zahamowania szpiku kostnego [bardzo rzadkie]

• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło – mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowych niebakteryjne) [bardzo rzadkie]

• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) – mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulotki w jamie ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolica czarna lub smołowata, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzody skórne, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zasinienie, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczny megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia, zmniejszonej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenia oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne lokalne reakcje skórne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat dwusodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczypce wstępnie załadowane zawierają przezroczysty żółto-brązowy roztwór. Szczypce wstępnie załadowane z przyczepioną igłą i osłoną ochronną. Opakowanie zawiera szczypce wstępnie załadowane w opakowaniu foliowym oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczypce wstępnie załadowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 szczypce wstępnie załadowane, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto szczypce wstępnie załadowane są wyposażone w osłonę ochronną dla igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje użycia

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź szczypce z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu poranicie się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Uniczenie i inne czynności manipulacyjne

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną i ich unieszkodliwianie należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby zatrudnione w zawodzie medycznym, które są w ciąży, nie powinny manipulować metotreksatem ani go podawać.