Метофилл 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (врождённой защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказался недостаточным,
• тяжёлой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь солярием или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилл, если:

• вам уже за 60 или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах Метофилл может вызывать тяжелые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл:

Перед началом лечения вам назначат анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• визуальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все назначенные обследования.

Если результаты какого-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалась острая легочная кровоточивость. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может активировать хронические, ранее неактивные инфекции (например, опоясывающий герпес, туберкулез, гепатит B или C). Во время лечения Метофилл не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением или солнечными ожогами (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилл, требующим прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность развития этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкой, но тяжелой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому пожилым пациентам требуется относительно низкая доза метотрексата.

Другие лекарственные средства и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами для лечения ревматоидного артрита, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (другие названия: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с нарушениями развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофилл.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или сдачи донорской спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение Метофилл может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспорта или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который индивидуально скорректирует её подбор. Обычно эффект от лечения проявляется через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилла будет вводить или контролировать только ваш врач или другой медицинский работник один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете день недели, удобный для вас для получения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекции Метофилла может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Передозировка Метофилла (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, его следует вводить только подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу препарата у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Сроки и способ введения

Препарат Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить препарат Метофилл, если вы не прошли соответствующее обучение.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен готовить и вводить препарат Метофилл.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили Метофилл в дозе больше, чем положено

Если вы применили препарат Метофилл в дозе больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Метофилл

Если вы прекратите лечение препаратом Метофилл, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы почувствуете, что действие препарата Метофилл слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодический контроль, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжёлые побочные эффекты, угрожающие жизни, требующие срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету, могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с раком, получавших метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений мозга могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]

тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и гениталии); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе
• отклонения в результатах анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение
• реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение уровня сывороточного альбумина
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• воспаление тканей дёсен
• усиление пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• снижение числа антител в крови
• инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения (нарушения настроения)
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, скопление жидкости в околосердечной сумке
• стресс-перелом
• нарушения электролитов
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после инъекции в мышцу или под кожу
• боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы
• нарушение зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия)
• потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа белых кровяных телец)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• увеличение числа определённых белых кровяных телец
• носовые кровотечения
• белок в моче
• ощущение слабости
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа белых кровяных телец)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метофилла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат натрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным колпачком иглы. Упаковка содержит шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с прикреплёнными подкожными иглами, закрытыми жёсткими защитными колпачками со шкалой. Кроме того, предварительно заполненные шприцы оснащены защитным устройством для иглы.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Zona Franca,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Наилучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, её также можно сделать в заднюю часть плеча, непосредственно под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство полностью высохло.
Проверьте, что устройство целое и не повреждено	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: если обнаружены какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потеря компонентов; если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это означает, что механизм уже был задействован. В целом, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнере для биологических отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните защитный колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнере для биологических отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и сильно нажмите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился. Удерживайте кожу до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется после полного втягивания штока поршня: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с головки штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнере для биологических отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок в бытовой мусор.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал, находящийся на стадии беременности, не должен заниматься приготовлением или введением метотрексата.