Methofill 30 mg/0,60 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Methofill 30 mg/0,60 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Metotrexato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Methofill e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Methofill
- Come usare Methofill
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Methofill
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Methofill e a cosa serve
Methofill contiene metotrexato come principio attivo.
Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:
- interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
- riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo),
- ha effetti antinfiammatori.
Methofill è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
- psoriasi grave, recidivante e invalidante che non risponde adeguatamente ad altri trattamenti come la fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
- malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che agisce come lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.
L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono indicate quando entro i primi 6 mesi di malattia sono coinvolte 5 o più articolazioni.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.
Methofill modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill
Non usi Methofill
- se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se ha una grave malattia epatica o renale o malattie del sangue,
- se assume abitualmente forti quantità di alcol,
- se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
- se ha ulcere in bocca, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
- se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
- se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.
Avvertenze e precauzioni
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Methofill se:
- ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e indisposto,
- ha una funzionalità epatica alterata,
- ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).
Misure di precauzione particolari per il trattamento con Methofill
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
Esami di controllo e misure di sicurezza raccomandate:
Anche quando Methofill viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui esami del sangue e controlli regolari.
Prima di iniziare il trattamento con Methofill:
Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e le verranno eseguiti test per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali possono includere immagini del fegato e altri possono richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico verificherà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico le effettuerà i seguenti esami:
- esame della cavità orale e della faringe per rilevare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
- esami del sangue / conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
- esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
- esami strumentali per monitorare lo stato del fegato
- prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per esame istologico
- esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
- controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare
È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.
È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati della vaccinazione. Può anche alterare i risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche silenti (ad es. herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Methofill non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti causate da radiazioni o scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla radiazione UV e la somministrazione contemporanea di metotrexato.
Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un effetto tossico di Methofill che richiede l’interruzione del trattamento. Se ha diarrea, ne parli con il medico.
Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l’insorgenza di questi effetti indesiderati quando il metotrexato viene usato per trattare altre malattie.
Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.
Altri medicinali e Methofill
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tenga presente anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro.
L’effetto del trattamento può essere alterato se Methofill viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:
- Antibiotici come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere alcune infezioni).
- Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati).
- Antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene o pirazolidoni).
- Probenecid (medicinale per la gotta).
- Acidi organici deboli come i diuretici dell’ansa.
- Medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
- Altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
- Mercaptopurina (un citostatico).
- Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie della pelle).
- Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari).
- Alcuni medicinali per i disturbi gastrointestinali come omeprazolo e pantoprazolo.
- Ipoglicemizzanti (medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
- Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).
Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.
La vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati deve essere evitata.
Uso di Methofill con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Methofill, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi Methofill durante la gravidanza né se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi estremamente importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che prevedano di rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di essere incinta, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.
Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.
Allattamento
Interrompa l’allattamento prima e durante il trattamento con Methofill.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con Methofill può causare effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non guidi né usi macchinari.
Methofill contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Methofill
Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico determinerà il dosaggio, che verrà adattato individualmente. Di norma, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.
L’iniezione di Methofill verrà somministrata o supervisionata dal medico o da un operatore sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti più comodo per ricevere l’iniezione. Methofill può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
All’inizio del trattamento, l’iniezione di Methofill potrà essere effettuata dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Methofill. In tal caso, riceverà un’adeguata formazione. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi il medicinale se non le è stato espressamente insegnato.
Advertenza importante sulla dose di Methofill (metotrexato): Usi Methofill solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica, psoriasi e malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento. |
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa del medicamento nei bambini e negli adolescenti sono molto limitati, il farmaco deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Il medico stabilirà la dose appropriata per i bambini e gli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Methofill non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Durata e modalità di somministrazione
Methofill viene iniettato una volta alla settimana.
Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Methofill è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, Methofill può essere iniettato da personale sanitario. In determinati casi, il medico potrà decidere di insegnarle come somministrarsi autonomamente Methofill per via sottocutanea. In tal caso, le verrà fornita un'adeguata formazione.
In nessun caso deve tentare di iniettarsi Methofill autonomamente prima di aver ricevuto tale formazione.
Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.
La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire in conformità con le linee guida previste per altri preparati citotossici, secondo la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Methofill.
Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, la zona interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Se usa una quantità di Methofill superiore a quella indicata
Se usa una quantità di Methofill superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Methofill
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Methofill
Se interrompe il trattamento con Methofill, consulti immediatamente il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Methofill sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare anomalie che si possono verificare nel sangue (come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), piastrine basse e linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave o potenzialmente pericoloso per la vita, che potrebbe richiedere un trattamento urgente:
- tosse secca, senza espettorazione, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di infiammazione polmonare [frequente]
- presenza di sangue nell’espettorato o nella tosse; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
- sintomi di danno epatico, come colorazione gialla della pelle o degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
- sintomi di allergia, come eruzione cutanea con prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
- sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o alterazioni della frequenza urinaria o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; possono essere segni di insufficienza renale [rari]
- sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [rare]
- sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può verificarsi quando un coagulo sanguigno staccatosi causa un’ostruzione di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
- febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
- emorragia inaspettata, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
- sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce; possono indicare un’infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
- sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
eruzione cutanea grave o comparsa di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali); possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
- Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Ulcere orali, diarrea.
- Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
- Cefalea, affaticamento, sonnolenza.
- Diminuzione della formazione di cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.
Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Infiammazione della gola.
- Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
- Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione erpetiforme, orticaria.
- Insorgenza di diabete mellito.
- Capogiri, confusione, depressione.
- Diminuzione dell’albumina sierica.
- Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
- Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
- Dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infiammazione del tessuto gengivale.
- Aumento della pigmentazione della pelle, acne, ematomi cutanei dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
- Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
- Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
- Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
- Disturbi visivi.
- Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
- Pressione sanguigna bassa.
- Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda il polmone.
- Frattura da stress.
- Alterazioni degli elettroliti.
- Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Dilatazione intestinale acuta e tossica (megacolon tossico).
- Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), dilatazione visibile dei piccoli vasi sanguigni.
- Lesione locale nel sito di somministrazione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) dopo iniezione intramuscolare o sottocutanea.
- Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
- Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
- Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
- Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
- Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Aumento del numero di certi globuli bianchi.
- Emorragia nasale.
- Proteine nelle urine.
- Sensazione di debolezza.
- Lesione delle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
- Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
- Arrossamento e desquamazione della pelle.
- Gonfiore.
Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, possono verificarsi frequentemente reazioni avverse locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di somministrazione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è generalmente ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che sono diminuite durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Methofill
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 ºC.
Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Methofill
- Il principio attivo è metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotressato disodico corrispondente a 50 mg di metotressato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le siringhe preriempite di Methofill contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Siringhe preriempite preassemblate con protezione di sicurezza per l'ago. La confezione contiene la siringa preriempita con confezione in blister e una garza imbevuta di alcol.
Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:
Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite, con aghi per iniezione sottocutanea preapplicati, protetti da dispositivi rigidi e graduati. Inoltre, le siringhe preriempite preassemblate sono dotate di protezione di sicurezza per l'ago.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul.Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
oppure
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es
Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare ad applicare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Preparazione
Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, controllare la siringa di metotressato per verificare la presenza di difetti visibili (o crepe).
Sede dell'iniezione
| I migliori siti per l'iniezione sono:
|
|
Iniezione della soluzione
- Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotrexato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
| Selezionare un sito di iniezione e disinfettarlo con la garza imbevuta di alcol. Attendere 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi completamente. |
| Verificare l'integrità del sistema. Non utilizzare il dispositivo:
In linea generale, il dispositivo non può essere utilizzato se non corrisponde all'immagine riportata a sinistra. In tal caso, smaltire il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture). |
|
|
|
|
| -Posizionare il pollice sulla testa dello stantuffo; -Premere lo stantuffo e spingere con fermezza fino in fondo all'iniezione per assicurarsi che la siringa si sia svuotata completamente. Tenere saldamente la pelle finché l'iniezione non sia terminata. |
| Il sistema di sicurezza si attiverà quando lo stantuffo sarà completamente premuto: -Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo; -Lo stantuffo salirà insieme al pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito di iniezione all'interno del protettore di sicurezza per l'ago. |
| Dopo l'uso, smaltire immediatamente il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture). Non gettare il protettore di sicurezza per l'ago usato nei rifiuti domestici. |
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Se lei o una persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.