Метофілл 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метофіллу
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• зменшує активність імунної системи (механізму власного захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли не було належної відповіді на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
• важкої рефрактерної та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо відповідає на інші види лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблясто-білими та приторкими лусочками.

Метофілл змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів захворювань кишечника запальної природи, яке може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілла

Не застосовуйте Метофілл

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте щеплення живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілла, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас порушена функція печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофіллом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидиш та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілла в низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен регулярно проводити вам аналізи та огляди.

Перед початком лікування Метофіллом:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Також перевірять концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізаційні методи або біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити вам наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть ненормальними, лікар відповідним чином скоригує ваше лікування.

При застосуванні метотрексату повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати щеплення. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофіллом не слід отримувати щеплення живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріазові висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілла, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом. Неможливо виключити можливість виникнення цих побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під керівництвом лікаря для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні широкоспектральні антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від нестабільності шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новідамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Щеплення живими ослабленими мікроорганізмами слід уникати.

Застосування Метофілла разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофіллом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть грудне годування до початку та під час лікування Метофіллом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофіллом може спричинити побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін'єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам зручно використовувати для отримання ін'єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін'єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі вам нададуть належну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити ін'єкцію, якщо вас не навчали цьому.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату у дітей та підлітків є дуже обмеженими, його слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано для застосування у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Метофілл вводять один раз на тиждень.

Лікар визначає тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках ваш лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл, якщо не пройшли відповідного навчання.

Перегляньте інструкції щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Обіг з препаратом та його утилізація мають здійснюватися відповідно до настанов щодо інших цитотоксичних препаратів у відповідності з місцевими правилами. Медичний персонал, який є вагітним, не повинен обробляти чи вводити Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж слід

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Метофіллом

Якщо ви перервали лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія Метофілла надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити тести для контролю порушень, які можуть виникнути в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або потенційно небезпечний для життя стан, що може вимагати термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при спльовуванні або кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз), утворення сполучної тканини в печінці (гепатична фіброза), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання) та відчуття непритомності; це можуть бути ознаками тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп або зміни в частоті сечовипускання, зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмоцистна пневмонія Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли згусток крові відшаровується та блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які лікувалися метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечених шкірних покривів (токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечнику, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легенева фіброза), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), візуальне збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеві ураження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/чутливість до подразників нижче норми, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих міхур, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілл містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци оснащені фіксованою голкою з захисним пристроєм. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистівці та ватний тампон, просочений спиртом.

Реалізуються такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними голками для підшкірного введення, покритими твердими захисними ковпачками, з градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Маніпуляції з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцем, а також їх утилізацію здійснюють відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні медичні працівники не повинні виконувати маніпуляції з метотрексатом або вводити його.