Метофилл 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост определённых быстро делящихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (внутренней защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным,
• тяжёлой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и прочно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилл

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелых инфекциях, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудочной или кишечной язве,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь соляриями или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилл, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении Метофилл в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл:

Перед началом терапии вам назначат анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом числа кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для дальнейшего изучения,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует схему лечения.

При применении метотрексата описаны случаи острой легочной геморрагии у пациентов с ревматическими заболеваниями. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические инфекции (например, опоясывающий лишай [«герпес зостер»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофилл не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

При лечении метотрексатом могут повторно проявляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением или солнечными ожогами (так называемые «реакции памяти»). Псориатические высыпания могут усиливаться при одновременном применении метотрексата и ультрафиолетового облучения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилл, требующим прекращения терапии. При появлении диареи немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов — таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с некоторыми препаратами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты со стороны костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилл с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на плод.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофилл.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать мутации в генах. Он может влиять на выработку сперматозоидов и приводить к врожденным порокам развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или сдачи донорской спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение Метофилл может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть в отдельных случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Дозу определит ваш врач, который подберёт её индивидуально. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилалл должен вводить или контролировать только ваш врач или медицинский работник только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете день недели, удобный для вас, чтобы получать инъекцию. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения Метофилл может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. Для этого вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Приём Метофилла (метотрексата) в избыточных дозах может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, препарат следует вводить исключительно подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Длительность и способ введения

Препарат Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метофилла является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить Метофилл до прохождения соответствующего обучения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данного листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами согласно местным нормативным требованиям. Беременным медицинским работникам запрещается готовить и вводить препарат Метофилл.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Метофиллом

Если вы прекратили лечение Метофиллом, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что действие Метофилла слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных отклонений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелый побочный эффект, угрожающий жизни, который может потребовать срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка — могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле — могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз — метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока — могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи — могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как некоторые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз) — это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания — метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки — могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светочувствительность — могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений мозга могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и гениталии) — могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Воспаление тканей дёсен.
• Повышение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитов.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Токсическое и острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Повышение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) после внутримышечной или подкожной инъекции.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менинги́зм.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Повышение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метофилла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл

• Активное вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы с фиксированным защитным устройством для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца, с прикреплёнными подкожными иглами, закрытыми жёсткими игольными колпачками и имеющими градуировку. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой поставляются с защитным устройством для иглы.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (например, трещин).

Место инъекции

Лучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, то инъекцию также можно сделать в верхнюю часть руки, прямо под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражений в месте введения. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — утолщённые, возвышенные, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте коробку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Обработка	Выберите место для инъекции и обработайте его марлевым тампоном, смоченным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.
Проверьте целостность устройства	Проверьте, не повреждено ли устройство Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или отсутствие компонентов; Если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните защитный колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и надавите прочно в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Удерживайте кожу до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется после полного сжатия штока поршня: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно снимите большой палец с головки штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в обычный бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал в период беременности не должен готовить и вводить метотрексат.