Methofill 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexat

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill i do czego jest stosowany

Methofill zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się namnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawności psoriazy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu psoriazy u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o łagodnym do umiarkowanego nasilenia u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon surowiczych (błon stawowych). Błony te produkują płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliarticularne są rozpoznawane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów w przebiegu psoriazy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym psoriazy i zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Psoriaza to przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby, zmieniając i spowalniając jej rozwój.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelita, która może objąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi przeprowadzać regularne badania krwi i inne kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i możliwość wystąpienia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy w surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a także o pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma u Ciebie gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i przepisze rentgen klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badanie krwi / morfologia z rozmazem,
• oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• badanie układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłaszano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ospy pospolitej [„płaski strzyżenie”], gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry spowodowanych promieniowaniem lub oparzeń słonecznych (reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą nasilać się podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną lekoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz stosować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyplofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub zwalczania niektórych zakażeń),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydolem (lek na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętli,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna ( cytostatyk ),
• retinoidy (leki na trądzik i inne choroby skóry),
• teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi ),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon, dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z niemalami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny jeden raz w tygodniu. Wraz z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni do przyjęcia zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany do tkanki podskórnej (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że samodzielnie nauczysz się wstrzykiwać Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku Methofill dożylnie u dzieci i młodzieży, lek ten należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę leku u dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów dobiera lekarz.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia iniekcje Methofill mogą wykonywać pracownicy służby zdrowia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przeszkoleniu pacjenta w zakresie samodzielnego podawania leku Methofill pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie iniekcji Methofill przed ukończeniem takiego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem, w tym jego przechowywanie i usuwanie, powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby pracownic służby zdrowia w ciąży nie powinny manipulować ani podawać Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli podasz więcej Methofill niż należy

Jeśli podasz więcej Methofill niż należy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz podać Methofill

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli uważasz, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał okresowe kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolę nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfomę) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrożenie dla życia, które może wymagać natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwi w plwocinie lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia do płuc [częstość nieznana]
• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ostra) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może uczynić organizm bardziej podatnym na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadko]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ocieplenie w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadko]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadłościami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowych bezprątkowych) [bardzo rzadko]
• u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

ciężka wysypka skórna lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermalis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwawinkowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozdęcie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), napady padaczkowe, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia wzroku, niezapalne choroby oczu (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstępnie załadowane strzykawki Methofill zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Wstępnie załadowane strzykawki z przystawką ochronną igły. Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną, opakowanie blisterowe oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie załadowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie załadowane, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej, pokrytymi sztywnymi osłonami ochronnymi igły i skalowanymi. Ponadto strzykawki wstępnie załadowane są wyposażone w przystawkę ochronną igły.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercjalizowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem zastrzyku i zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce zastrzyku

Wstrzykiwanie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie może wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar w dużych ilościach wody.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu poranicie się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie i usuwanie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.