Methotrexato 27,5 mg/0,55 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Methofill 27,5 mg/0,55 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methofill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methofill
3. Come usare Methofill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methofill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Methofill e a cosa serve

Methofill contiene metotrexato come principio attivo.

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo),
• ha effetti antinfiammatori.

Methofill è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi grave, recidivante e invalidante che non risponde adeguatamente ad altri trattamenti quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Tali membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.

L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliarticolari sono definite quando interessano 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

La psoriasi è una malattia cronica e comune della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

Methofill modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill

Non usi Methofill

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una malattia epatica o renale grave o malattie del sangue,
• se assume abitualmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha ulcere in bocca, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Methofill se:

• ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e in cattive condizioni di salute,
• ha una funzionalità epatica alterata,
• ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).

Misure di precauzione particolari per il trattamento con Methofill

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Controlli e misure di sicurezza raccomandate:

Anche quando Methofill viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il suo medico le effettui analisi del sangue e controlli periodici.

Prima di iniziare il trattamento con Methofill:

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e le verranno eseguiti test per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico controllerà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto interessato) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico le effettuerà i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
• esami del sangue / conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• esami strumentali per monitorare lo stato del fegato
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
• controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno di questi esami risultano anomali, il medico adeguerà di conseguenza il suo trattamento.

È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può inoltre alterare l’esito di test immunologici. Può riattivare infezioni croniche latenti (ad es. herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Methofill non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti causate da radiazioni o scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla radiazione UV e con l’assunzione contemporanea di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

La diarrea può essere un effetto tossico di Methofill che richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, ne parli con il medico.

Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non può essere esclusa la comparsa di tali effetti indesiderati quando il metotrexato viene utilizzato per il trattamento di altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e cambiamenti nella personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altri medicinali e Methofill

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Consideri questo anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Methofill viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:

• Antibiotici come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere certe infezioni).
• Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati).
• Antiinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene o pirazolidinedioni)
• Probenecid (medicinale per la gotta).
• Acidi organici deboli come i diuretici di tipo ansa
• Medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
• Mercaptopurina (un citostatico).
• Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche)
• Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari)
• Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

È necessario evitare la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Methofill con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Methofill, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Methofill durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che intendano rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le verrà fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Sospenda l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Methofill.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Methofill può causare effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non guidi né utilizzi macchinari.

Methofill contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Methofill

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà determinata dal medico e adattata individualmente. Normalmente il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.

L’iniezione di Methofill verrà somministrata o supervisionata dal medico o da un professionista sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l’iniezione. Methofill può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).

All’inizio del trattamento, l’iniezione di Methofill potrà essere effettuata dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi Methofill. In tal caso, riceverà un’adeguata formazione. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi il medicamento, a meno che non le sia stato espressamente insegnato.

Avvertenza importante sulla dose di Methofill (metotrexato): Usi Methofill solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica, psoriasi e malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa del medicamento nei bambini e negli adolescenti sono molto limitati, il farmaco deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico stabilirà la dose appropriata per i bambini e gli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.

Methofill non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questo gruppo d'età.

Durata e modalità di somministrazione

Methofill viene iniettato una volta alla settimana.

Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Methofill è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Methofill può essere iniettato da personale sanitario. In determinati casi, il medico può decidere di insegnarle come somministrarsi autonomamente Methofill per via sottocutanea. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione.

In nessun caso deve tentare di iniettarsi Methofill autonomamente prima di aver ricevuto tale formazione.

Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire in conformità con le linee guida previste per altri preparati citotossici, secondo la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Methofill.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua.

Se usa una quantità di Methofill superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Methofill superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Methofill

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Methofill

Se interrompe il trattamento con Methofill, consulti immediatamente il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Methofill sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie nel sangue (come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), piastrine basse e linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave o potenzialmente pericoloso per la vita che potrebbe richiedere un trattamento urgente:

• tosse secca, senza espettorato, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di infiammazione polmonare [frequente]
• sangue tossito o espulso con la tosse; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danni epatici, come colorazione gialla della pelle o degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
• sintomi di allergia, come eruzioni cutanee con prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
• sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
• sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola; il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [rare]
• sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccatosi causa un’ostruzione di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
• emorragia inaspettata, ad es. gengive sanguinanti, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; questi possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
• sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce; possono indicare un’infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
• sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]

eruzione cutanea grave o comparsa di vesciche sulla pelle (questo può interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
• Cefalea, stanchezza, sonnolenza.
• Riduzione della formazione delle cellule del sangue con diminuzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione erpetiforme, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Riduzione dell’albumina sierica.
• Riduzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del tessuto gengivale.
• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Riduzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione del sacco che circonda il cuore, accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nel sacco che circonda il cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nel sacco che circonda il polmone.
• Frattura da stress.
• Alterazioni degli elettroliti.
• Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Dilatazione intestinale acuta e tossica (megacolon tossico).
• Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), evidente ingrandimento dei piccoli vasi sanguigni.
• Lesione locale nel sito di somministrazione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) dopo iniezione in un muscolo o sotto la pelle.
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
• Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento del numero di certi globuli bianchi.
• Emorragia nasale.
• Proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Lesione delle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Arrossamento e desquamazione della pelle.
• Gonfiore.

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, possono verificarsi frequentemente reazioni indesiderate locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di somministrazione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata localmente. Sono state osservate soltanto lievi reazioni cutanee locali, che sono diminuite durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Methofill

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Methofill

• Il principio attivo è metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotressato disodico corrispondente a 50 mg di metotressato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Methofill contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Siringhe preriempite precaricate con protezione di sicurezza per l'ago. La confezione contiene la siringa preriempita con confezione blister e una garza imbevuta di alcol.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite, con aghi per iniezione sottocutanea preapplicati, protetti da dispositivi rigidi per la sicurezza dell'ago e graduati. Inoltre, le siringhe preriempite precaricate sono dotate di protezione di sicurezza per l'ago.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore responsabile:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polonia

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare ad amministrare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

Preparazione

Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, controllare la siringa di metotressato per verificare la presenza di difetti visibili (o crepe).

Sede dell'iniezione

I migliori siti per l'iniezione sono: la parte superiore della coscia, l'addome, tranne la zona intorno all'ombelico.

Se qualcuno la sta aiutando con l'iniezione, può somministrarle l'iniezione anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla. Cambi il sito di iniezione ogni volta. Questo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione. Non somministri mai l'iniezione in una zona dolorosa, livida, arrossata, indurita, o con cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, non deve iniettare direttamente nelle lesioni o nelle chiazze di pelle sollevate, ispessite, arrossate o squamose.

Iniezione della soluzione

1. Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotrexato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Rimuovere la siringa preriempita dall'imballaggio a temperatura ambiente.

Disinfezione	Selezionare un sito di iniezione e disinfettarlo con la garza imbevuta di alcol. Attendere 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi.
Verificare che il sistema sia intatto/non danneggiato	Controllare l'integrità del sistema Non utilizzare il dispositivo: Se si osserva qualsiasi danno (rottura della siringa o del dispositivo) o perdita di componenti; Se il dispositivo è già in posizione di sicurezza prima dell'uso, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il dispositivo non può essere utilizzato se non corrisponde alla figura a sinistra. In tal caso, smaltire il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture)
Rimuovere il tappo protettivo	Tenere il corpo del dispositivo con una mano, con l'estremità dell'ago rivolta verso di sé, senza toccare la stantuffo; Estrarre il tappo dell'ago con l'altra mano; Dopo la rimozione, smaltire il tappo dell'ago in un contenitore per rifiuti biologici (punture).
Inserire l'ago	Piegare leggermente la pelle nel sito di iniezione con una mano; Con l'altra mano inserire l'ago nel sito di iniezione senza toccare la testa dello stantuffo (ad esempio, con un angolo di 90 gradi).
Iniezione	-Posizionare il pollice sulla testa dello stantuffo; -Premere lo stantuffo e spingere con fermezza fino alla fine dell'iniezione per assicurarsi che la siringa si sia svuotata completamente. Tenere saldamente la pelle finché l'iniezione non è completata.
Protezione antipuntura con ago	Il sistema di sicurezza si attiverà una volta che lo stantuffo sarà completamente premuto: -Mantenere la siringa ferma e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo; -Lo stantuffo si muoverà verso l'alto con il pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito, all'interno del protettore di sicurezza per l'ago.
Smaltire il dispositivo	Dopo l'uso della siringa, smaltire immediatamente il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture). Non gettare il protettore di sicurezza per l'ago usato nei rifiuti domestici.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.

Se lei o una persona del suo entourage dovesse ferirsi con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicamento e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.