Метофілл 15 мг/0,30 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 15 мг/0,30 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• стійкої важкої псоріазу, що призводить до втрати працездатності, яка недостатньо відповідає на інші види лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли не можливо адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Метофілл змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишечнику, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричинює такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або лампами ультрафіолетового випромінювання без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкість,
• маєте порушення функції печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричиняти викидиші та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи щодо моніторингу та безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та наявності гепатиту. Також буде визначено концентрацію сироваткового білка альбуміну, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізаційні методи або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• візуальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилені, Ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів з ревматичними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров у сльозі або при кашлі, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізуватися хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофілл не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевим опроміненням або сонячними опіками (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичною дією Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість виникнення цих побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін у поведінці, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке захворювання головного мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви плануєте приймати в майбутньому.

Дія лікування може бути змінена, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від порушень шлунково-кишкового тракту, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати дію лікування і повинні застосовуватися лише за рекомендацією лікаря.

Вакцинація живими ослабленими мікроорганізмами повинна бути виключена.

Застосування Метофілл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофілл може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви почуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначить ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай для настання ефекту лікування потрібно від 4 до 8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати ваш лікар чи інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде зручним для вас для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу буде робити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі вам нададуть належну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся робити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метофіллу є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин не намагайтеся самостійно вводити Метофілл, не отримавши відповідного навчання.

Ознайомтеся з інструкціями щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Спосіб поводження з препаратом та його утилізації має відповідати настановам щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності до місцевих нормативів. Вагітний медичний персонал не повинен торкатися або вводити препарат Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі контакту необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Метофіллом

Якщо ви припинили лікування Метофіллом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, ефект препарату Метофілл надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю за порушеннями у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних клітин), низька кількість тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або потенційно небезпечний для життя стан, який може вимагати термінового спеціалізованого лікування:

• сухий кашель без мокротиння, задишка та лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при кашлі або спльовуванні — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей) — метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцової тканини в печінці (гепатичний фіброз), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття непритомності — це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі — це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі — метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може відбуватися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та сильне погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або порушення сечовипускання — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — це можуть бути ознаки тяжкого зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими випадками пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікування метотрексатом проводилося при раку, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть включати зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи) — це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечіння шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, болі в животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням кількості білих, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення судин, висип, схожий на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканин ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, утруднення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових загинів (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних міхурців (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеві ураження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційні захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата сексуального бажання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату можуть часто виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофіллу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілла містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою зі засобом безпеки для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та тампон, змочений спиртом.

Доступні наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними підшкірними голками, покритими жорсткими захисними чохлами для голок та градуйованими. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з пристроєм безпеки для голки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Уважно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте вкладений листок-інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки та доведіть до кімнатної температури.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря і не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцом має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів. Вагітні працівники охорони здоров’я не повинні мати контакт з метотрексатом та вводити його.