Метофилл 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит в качестве действующего вещества метотрексат.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (врождённой защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным,
• упорной, стойкой и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилла

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при заболеваниях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелых инфекциях, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудочной или кишечной язве,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• при одновременном применении вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь соляриями или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилла, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофиллом

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах Метофилла могут возникать серьезные побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофиллом:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени), а также функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для дальнейшего исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени для более детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут вызывать опасения, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями сообщалось о случаях острой легочной кровоточивости. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические инфекции (например, опоясывающий герпес [«лишай»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофиллом не следует применять вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Во время лечения метотрексатом могут вновь проявляться дерматиты, вызванные лучевой терапией, или солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилла, требующим прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в работе головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но серьезного поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому для пожилых пациентов требуется относительно низкая доза метотрексата.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты. Это касается и препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с некоторыми лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (одним из цитостатиков).
• Ретиноидами (препаратами при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препаратом при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препаратами, применяемыми для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (другие названия — новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации препаратами, содержащими ослабленные микроорганизмы.

Применение Метофилла с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофиллом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофиллом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способен вызывать мутации в генах. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или сдачи спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение Метофиллом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка будет определена вашим врачом и подбирается индивидуально. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Введение Метофилла осуществляется или под наблюдением врача или другого медицинского работника только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели, в который будет проводиться инъекция. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения Метофилл может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Превышение дозы Метофилла (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, препарат следует вводить только подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения у данной возрастной группы.

Сроки и способ введения

Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительной терапией.

В начале лечения Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить Метофилл, если вы не прошли соответствующее обучение.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Правила обращения с препаратом и его утилизации должны соответствовать руководящим принципам по обращению с другими цитотоксическими препаратами в соответствии с местными нормативами. Беременной медицинской персонал не должен готовить или вводить препарат Метофилл.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. При попадании на кожу или слизистые необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы ввели Метофилл в дозе больше рекомендованной

Если вы ввели больше Метофилла, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Метофилл

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Метофиллом

Если вы прекратили лечение Метофиллом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Метофилла слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелые побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, требующие срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]

• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]

• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как пневмония (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (инфекция крови) [редко]

• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); это может произойти, если оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]

• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]

• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками тяжёлого снижения числа тромбоцитов, вызванного серьёзными эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]

• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]

• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

• тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСаТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпесоподобная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление тканей десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Пониженное артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стрессовый перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) после внутримышечной или подкожной инъекции.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, не воспалительные поражения глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте введения.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метофилла

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой и защитным колпачком для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистерной упаковке и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с прикреплёнными подкожными иглами, закрытыми жёсткими защитными колпачками для игл и имеющими градуировку. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой поставляются с защитным устройством для иглы.

Возможно, что некоторые размеры упаковок в продаже не представлены.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед тем, как начать введение инъекции, и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо проблемы или вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Наилучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, инъекцию также можно сделать на заднюю часть плеча, прямо под плечом. Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в области с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, и внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его с помощью салфетки, пропитанной спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство полностью высохло.
Убедитесь, что устройство целое и не повреждено	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: если обнаружены какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потеря компонентов; если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнере для биологических отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнере для биологических отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции в складку одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и сильно нажмите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Удерживайте кожу надёжно до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется, когда шток поршня полностью вдавлен: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите головку штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка иглы.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнере для биологических отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок иглы в обычный бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местовым законодательством. Беременным медицинским работникам запрещается манипулировать метотрексатом и вводить его пациентам.