Methofill 15 mg/0,30 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Methofill e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill
- 3. Come usare Methofill
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Methofill
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Methofill 15 mg/0,30 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG
Metotrexato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Methofill e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Methofill
- Come usare Methofill
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Methofill
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Methofill e a cosa serve
Methofill contiene metotrexato come principio attivo.
Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:
- interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
- riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo),
- ha effetti antinfiammatori.
Methofill è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta agli antinfiammatori non steroidei (AINE) non è stata adeguata,
- psoriasi grave, recidivante e invalidante che non risponde in modo adeguato ad altri trattamenti come fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
- malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.
L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando vi è interessamento di 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.
La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.
Methofill modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill
Non usi Methofill
- se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
- se ha una malattia epatica o renale grave o malattie del sangue,
- se assume regolarmente forti quantità di alcol,
- se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
- se ha ulcere in bocca, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
- se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
- se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.
Avvertenze e precauzioni
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade a raggi ultravioletti senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una crema solare con un fattore di protezione elevato.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Methofill se:
- ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e in cattive condizioni di salute,
- ha una funzionalità epatica alterata,
- ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).
Misure di precauzione particolari per il trattamento con Methofill
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovociti, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
Controlli e misure di sicurezza raccomandate:
Anche quando Methofill viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui esami del sangue e controlli periodici.
Prima di iniziare il trattamento con Methofill:
Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e le verranno eseguiti test per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di eseguire ulteriori esami epatici, tra cui esami di imaging del fegato o prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico verificherà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico le effettuerà i seguenti esami:
- esame della cavità orale e della faringe per rilevare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni
- esami del sangue / conteggio ematico con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
- esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
- esami di imaging per monitorare lo stato del fegato
- prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
- esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
- controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, test della funzionalità polmonare
È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà di conseguenza il trattamento.
È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.
Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati delle vaccinazioni. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche latenti (ad es. herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Methofill non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti causate da radiazioni o scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla radiazione UV e con la somministrazione contemporanea di metotrexato.
Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.
La diarrea può essere un effetto tossico di Methofill che richiede l’interruzione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.
Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l’insorgenza di questi effetti indesiderati quando il metotrexato viene usato per trattare altre malattie.
Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generale, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le scarse riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.
Altri medicinali e Methofill
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Tenga presente anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro.
L’effetto del trattamento può essere alterato se Methofill viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:
- Antibiotici come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere alcune infezioni).
- Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati).
- Antiinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene o pirazolidoni).
- Probenecid (medicinale per la gotta).
- Acidi organici deboli come i diuretici diuretici dell’ansa.
- Medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
- Altri medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
- Mercaptopurina (un citostatico).
- Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche).
- Teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari).
- Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
- Ipoglicemizzanti (medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
- Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).
Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.
La vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati deve essere evitata.
Uso di Methofill con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Methofill, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi Methofill durante la gravidanza né se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che intendano rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.
Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, il quale potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.
Allattamento
Sospenda l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Methofill.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, il che significa che può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o di donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con Methofill può causare effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né usare macchinari.
Methofill contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Methofill
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose sarà determinata dal medico e adattata individualmente. Di norma, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.
L'iniezione di Methofill verrà somministrata o supervisionata dal suo medico o da un professionista sanitario solo una volta alla settimana. Insieme al suo medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l'iniezione. Methofill può essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
All'inizio del trattamento, Methofill potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il suo medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi Methofill. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.
Avvertenza importante sulla dose di Methofill (metotrexato): Utilizzi Methofill solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica, psoriasi e malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento. |
Uso in bambini e adolescenti
Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa del medicamento in bambini e adolescenti sono molto limitati, il medicamento deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Il medico stabilirà la dose appropriata per i bambini e gli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Methofill non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni poiché l'esperienza in questa fascia di età è limitata.
Durata e modalità di somministrazione
Methofill viene iniettato una volta alla settimana.
Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Methofill è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, Methofill può essere somministrato da personale sanitario. In alcuni casi, il medico può decidere di insegnarle come somministrarsi autonomamente Methofill per via sottocutanea. In tal caso, le verrà fornita un'adeguata formazione.
In nessun caso deve tentare di somministrarsi Methofill autonomamente prima di aver ricevuto tale formazione.
Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.
La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire conformemente alle linee guida previste per altri preparati citotossici, in base alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Methofill.
Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Se usa una quantità di Methofill superiore a quella prescritta
Se ha usato una quantità di Methofill superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Methofill
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Methofill
Se interrompe il trattamento con Methofill, consulti immediatamente il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Methofill sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie nel sangue (come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), piastrine basse e linfoma) e modifiche ai reni e al fegato.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave o potenzialmente letale che richiede un trattamento urgente:
- tosse secca, senza espettorazione, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di infiammazione polmonare [frequente]
- presenza di sangue nel catarro o nella tosse; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
- sintomi di fegato danneggiato, come colorazione gialla della pelle o degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti poco frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
- sintomi di allergia, come eruzione cutanea con prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) e sensazione di svenimento; possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
- sintomi di rene danneggiato, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; possono essere segni di insufficienza renale [rari]
- sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [rare]
- sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccatosi causa un’ostruzione di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
- febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
- emorragia inaspettata, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
- sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione mentale e sensibilità alla luce; possono indicare un’infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
- sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
eruzione cutanea grave o comparsa di vesciche sulla pelle (che possono interessare anche la bocca, gli occhi e i genitali); possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
- Risultati anomali negli esami della funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Ulcere orali, diarrea.
- Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
- Cefalea, stanchezza, sonnolenza.
- Riduzione della formazione di cellule del sangue con diminuzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.
Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Infiammazione della gola.
- Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
- Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea tipo herpes, orticaria.
- Insorgenza di diabete mellito.
- Capogiri, confusione, depressione.
- Riduzione dell’albumina sierica.
- Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue e delle piastrine.
- Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infiammazione del tessuto gengivale.
- Aumento della pigmentazione della pelle, acne, ematomi cutanei dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
- Riduzione del numero di anticorpi nel sangue.
- Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
- Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
- Disturbi visivi.
- Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
- Pressione sanguigna bassa.
- Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda il polmone.
- Frattura da stress.
- Alterazioni degli elettroliti.
- Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
- Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ingrandimento visibile dei piccoli vasi sanguigni.
- Lesione locale nel sito di somministrazione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) dopo iniezione intramuscolare o sottocutanea.
- Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
- Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
- Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
- Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
- Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Aumento del numero di certi globuli bianchi.
- Emorragia nasale.
- Proteine nelle urine.
- Sensazione di debolezza.
- Lesione ossea della mandibola (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
- Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
- Arrossamento e desquamazione della pelle.
- Gonfiore.
Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, possono verificarsi frequentemente reazioni indesiderate locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di somministrazione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Methofill
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 ºC.
Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Methofill
- Il principio attivo è il metotrexato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico corrispondente a 50 mg di metotrexato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le siringhe preriempite di Methofill contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Siringhe preriempite con ago prefissato e protezione per l'ago. La confezione contiene la siringa preriempita confezionata in blister e una garza imbevuta di alcol.
Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:
Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite, con aghi per iniezione sottocutanea applicati e protetti da dispositivi rigidi e graduati. Inoltre, le siringhe preriempite con ago prefissato sono dotate di protezione per l'ago.
Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul.Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
oppure
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es
Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare ad effettuare l'iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Preparazione
Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, controllare la siringa di metotrexato per verificare la presenza di eventuali difetti visibili (o crepe).
Sede dell'iniezione
| I migliori punti per l'iniezione sono:
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Iniezione della soluzione
- Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotrexato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
| Selezionare un punto per l'iniezione e disinfettarlo con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi completamente. |
| Controllare l'integrità del sistema. Non utilizzare il dispositivo:
In linea generale, il dispositivo non può essere utilizzato se non corrisponde all'immagine riportata a sinistra. In tal caso, smaltire il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture). |
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| -Posizionare il pollice sulla testa dello stantuffo; -Premere lo stantuffo e spingere con fermezza fino in fondo all'iniezione per assicurarsi che la siringa si sia svuotata completamente. Tenere saldamente la pelle finché l'iniezione non sarà terminata. |
| Il sistema di sicurezza si attiverà una volta che lo stantuffo sarà completamente premuto: -Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo; -Lo stantuffo si sposterà verso l'alto insieme al pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito d'iniezione, all'interno del dispositivo di protezione. |
| Dopo l'utilizzo, smaltire immediatamente il dispositivo in un contenitore per rifiuti biologici (punture). Non gettare il dispositivo di protezione per aghi usati nei rifiuti domestici. |
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Se lei o una persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono essere effettuati in conformità con le normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.