Methofill 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje

Methofill zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych komórek organizmu rozmnażających się szybko,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartretycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• opornej, ciężkiej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada w wystarczającym stopniu na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowierzy (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako środek smarny w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to rodzaj zapalenia stawów towarzyszący zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę stanowi przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill zmienia i spowalnia rozwój choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby jelit zapalnej, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli ma się ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli spożywa się duże ilości alkoholu,
• jeśli występuje ciężka infekcja, np. gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli stosuje się szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, należy nosić odpowiednie ubrania lub używać kremu z wysokim filtrem ochronnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• ma się zaawansowany wiek lub ogólne złe samopoczucie i osłabienie,
• występuje zaburzona funkcja wątroby,
• występuje odwodnienie (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonać odpowiednie badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdza się stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych badań narządu lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie występuje gruźlica (choroba zakaźna towarzysząca małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi kontrolujące funkcję wątroby
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badanie krwi kontrolujące funkcję nerek
• badanie układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Zgłoszono przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas stosowania metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniska półpasca [„płaskie strzyki”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy stosować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Diareę może być toksycznym działaniem Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli występuje biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Należy to uwzględnić również w odniesieniu do leków, które możesz stosować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych infekcji),
• amoksycyliną (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolony),
• probencydolem (lekiem na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryną (jednym z cytostatyków),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądkowe, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (leki na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Methofill w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa zajście w ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub donacji nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że sam możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku drogą dożylną u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów lekarz ustala indywidualnie.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łupieżu zwykłości, zapalenia stawów psoriacyjnego i choroby Crohna za pomocą Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być podawany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o nauczeniu pacjenta samodzielnego podawania Methofill w formie iniekcji podskórznej. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie Methofill przed ukończeniem odpowiedniego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W przypadku podania większej dawki Methofill niż zalecana

Jeśli podasz większą dawkę Methofill niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Methofill

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w krwi (takich jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, wymagające natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krew w odkrztuszynach lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstotliwości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystosis – Pneumocystis jirovecii) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykły ucisk w jednej z nóg (głębokie zakrzepienie żyły); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zahamowania szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowych – meningitis aséptica) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]

ciężka wysypka skóry lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie wyściółki jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skóry, ogniska pęcherzyca pospolitej, zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzyca pospolita, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zasinienia, plamki krwotoczne), alergicze zapalenie naczyń.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głębokie infekcje mieszków włosowych (furunkulosis), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/czułość na bodźce mniejsza niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy podobne do oponowych.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu liczby białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany w sposób wewnątrzmięśniowy, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne lokalne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat dwusodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chloro sodu (sodii chloridum), wodorotlenek sodu (natrii hydroxidum), woda do sporządzania preparatów strzykawkowych (aqua pro injectione).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczypce wstrzykowe wstępnie napełnione zawierają przezroczysty roztwór o barwie żółto-brązowej. Szczypce wstępnie napełnione z przyczepioną igłą i osłoną ochronną chroniącą igłę. Opakowanie zawiera szczypce wstępnie napełnione w folii aluminiowej oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczypce wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 szczypce wstępnie napełnione, z przyłączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto szczypce wstępnie napełnione wyposażone są w osłonę ochronną igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawaną zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź szczypce z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu skaleczycie się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną, w tym ich usuwanie, musi odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.