Методжект Пен 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Методжект Пен 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 27,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Методжект Пен 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Методжект Пен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Методжект Пен

3. Як застосовувати Методжект Пен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Методжект Пен

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект Пен і для чого його застосовують

Методжект Пен призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притискними лусочками.

Псоріатичний артрит — це форма артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Методжект Пен змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Методжект Пен

Не застосовуйте Методжект Пен

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є запалення слизової оболонки рота, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Методжект Пен

• якщо ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкість,
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).
• якщо у вас цукровий діабет і ви отримуєте лікування інсуліном.

Особливі заходи обережності при лікуванні Методжект Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричинити викидиш та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Контрольні дослідження та рекомендовані заходи обережності

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен проводити вам обстеження та лабораторні аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також будуть зроблені аналізи крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки; деякі з них можуть включати візуалізацію печінки, інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, і вам можуть зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/лічба кров’яних клітин з визначенням кількості кров’яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в сироватці.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Дослідження візуалізації для контролю функції печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження.
• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб ви приходили на заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар відповідним чином скоригує лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати під наглядом лікаря, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, та низькі запаси в тілі вітаміну фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гострий легеневий кровотеч у пацієнтів з основним ревматичним захворюванням. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до свого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може викликати реактивацію хронічних неактивних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування Методжект Пен не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або користуйтеся сонцезахисним засобом із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією Методжект Пен і вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке серйозне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Застосування Методжект Пен з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Методжект Пен застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Метамідол (синоніми: новамінсульфон та діпірон) (ліки від сильного болю і/або лихоманки).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний засіб).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування і повинні прийматися лише за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Методжект Пен з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект Пен слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Методжект Пен під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або у тих, хто планує вагітність.

У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності відповідними заходами, наприклад, тестом на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинна бути надана інформація щодо ризику шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Припиніть грудне годування до та під час лікування Методжект Пен.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Методжект Пен може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо ви почуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Методжект Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Методжект Пен

Важливе попередження щодо дозування Методжект Пен (метотрексату):

Застосовуйте Методжект Пен лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Методжект Пен (метотрексатом) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря або провізора ще раз.

Дозу визначає лікар, виходячи з індивідуальних потреб. Зазвичай ефект від лікування проявляється через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Методжект Пен вводять підшкірно (під шкіру) лікарем або медичним персоналом лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для введення ін’єкції.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект Пен не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

!Методжект Пен вводять один раз на тиждень!

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Методжект Пен є довготривалим.

На початку лікування ін’єкцію Методжект Пен може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Методжект Пен. Для цього вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Ознайомтеся з «Інструкцією щодо застосування» в кінці цієї інструкції, щоб отримати рекомендації щодо правильного застосування Методжект Пен.

Майте на увазі, що весь вміст шприца-ручки необхідно використати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити Методжект Пен.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо це сталось, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Методжект Пен, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Методжект Пен, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику дозу Методжект Пен, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню, або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи необхідно вжити залежно від тяжкості отруєння. Заберіть з собою лікарський засіб, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули застосувати Методжект Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Методжект Пен

Якщо ви припинили лікування Методжект Пен, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія Методжект Пен надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення відхилень у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення у роботі нирок і печінки.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, який вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білков очей — метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висипання на шкірі, включаючи свербіж, набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності — це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набрякнення рук, щиколоток або стоп або зміни у частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі — це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі — метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набрякнення, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може статися, коли згусток крові відокремлюється і закупорює судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та серйозне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або білем у роті, або порушення сечовипускання — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — це можуть бути ознаки різкого зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, спостерігали певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи) — це можуть бути ознаки стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром обпеченої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтястий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження маси кісток.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення навколонігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набрякнення.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місці. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжект Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприці-ручці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Методжект Пен

• Діючою речовиною є метотрексат.

1 попередньо заповнена ручка з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,6 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид та гідрохлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Розчин — прозорий, жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD виключно>

Попередньо заповнена ручка Методжект Пен — це автоін'єктор із трьома кроками, з жовтою кришкою та жовтою кнопкою ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate виключно>

Попередньо заповнена ручка Методжект Пен — це автоін'єктор із двома кроками, з напівпрозорим колпачком та синім захисним пристроєм голки.

Доступні такі розміри упаковок:

Методжект Пен доступний у упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо заповнених ручки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка:

Metoject PEN

Ісландія, Швеція: Metojectpen

Німеччина: metex PEN

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Metex

Польща, Португалія:

Metex PEN

Данія:

Metex Pen

Бельгія:

Metoject

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такими веб-адресами:

Методжект Пен 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект Пен 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект Пен 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект Пен 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект Пен 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект Пен 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект Пен 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект Пен 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект Пен 27,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект Пен 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD виключно>

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед початком введення ін'єкції.
• Завжди використовуйте метод ін'єкції, який рекомендував вам лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Обіг та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца-ручки повинні здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен торкатися або вводити Методжект Пен.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-яких травм, ніколи не вставляйте пальці в отвір захисної трубки, яка закриває голку. Не знищуйте ручку.

З ким слід зв'язатися у разі необхідності

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до свого лікаря та викиньте попередньо заповнений шприц-ручку Методжект Пен.

<Для упаковок, що містять шприц-ручки YpsoMate, виключно>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наведені нижче «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити розчин із попередньо заповненого шприца-ручки Методжект Пен.

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» до кінця, перш ніж використовувати попередньо заповнений шприц-ручку для підшкірного введення. Кожного разу, коли ви отримуєте нове призначення, уважно прочитайте «Інструкції з використання» та зберігайте їх, щоб мати змогу звернутися до них після введення ін'єкції.

Кожного разу, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, переконайтеся, що він відповідає тому, що призначив вам лікар. Перш ніж розпочати використання шприц-ручки, медичний працівник покаже вам або вашому опікувачеві, як правильно її використовувати.

Не користуйтеся шприц-ручкою, якщо медичний працівник не показав вам, як це робити. Якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо заповненого шприца-ручки Методжект Пен

• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Транспортувати та зберігати шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігати шприц-ручку в безпечному місці, недоступному для дітей.

Не заморожувати.

Не зберігати при температурі вищій за 25 °C.

Попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен (Малюнок А)

Попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен — це одноразовий двоетапний автоматичний ін’єктор з фіксованою дозою. Він доступний у 10 різних дозах у діапазоні від 7,5 мг до 30 мг.

Малюнок А

Матеріали, необхідні для ін'єкції (Малюнок Б)

У день щотижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтеся, що воно добре освітлене, і підготуйте чисту рівну поверхню (наприклад, стіл), на якій можна розмістити всі матеріали, необхідні для ін'єкції.

Потрібні такі матеріали:

• попередньо заповнений шприц-ручка Методжект Пен.

Переконайтеся, що у вас є такі додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до упаковки:

• ваш календар, щоб перевірити день щотижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, наприклад, спиртовий антисептик; якщо такого немає, можна використати воду й милo,
• вата або марлевий тампон для обробки місця ін'єкції,
• ємність для утилізації медичних відходів згідно з місцевими вимогами.

Рисунок Б

1. Виберіть місце для ін'єкції (Малюнок E)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
     • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім ділянки 5 см навколо пупка.
   • Якщо ін'єкцію буде вводити ваш опікун, також можна використовувати зовнішню верхню частину плеча.
   • Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції.

Коли вибираєте місце для ін'єкції:

Не вводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра пошкоджена, болюча, шелушиться, почервоніла або ущільнена.

Не вводьте ін'єкцію в місцях наявності родимок, рубців або стрій.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Малюнок E