Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Методжект Пен

3. Способ применения Методжект Пен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Методжект Пен

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Методжект Пен и для чего он применяется

Методжект Пен показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
• болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Методжект Пен изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Методжект Пен

Не применяйте Методжект Пен

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелых инфекциях, таких как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Методжект Пен

• если вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• при нарушениях функции печени,
• при обезвоживании (потере жидкости),
• при сахарном диабете и лечении инсулином.

Особые меры предосторожности при лечении Методжект Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Контрольные анализы и рекомендуемые меры предосторожности

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить вам регулярные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения

Перед началом терапии вам необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований печени; некоторые из них могут включать визуализацию печени, другие — биопсию (забор небольшого образца тканей печени для более детального исследования). Ваш врач также может проверить наличие туберкулеза, а вам может быть назначена рентгенография грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови / подсчет кровяных клеток с определением количества клеток крови и уровня сывороточного метотрексата.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для контроля функции печени.
• Биопсию печени для более детального исследования ткани.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут вызывать опасения, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы в организме витамина фолиевой кислоты, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалось острое легочное кровотечение. Если вы замечаете кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может вызывать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса [«опоясывающий лишай»], туберкулеза, гепатита B или C). Во время лечения Методжект Пен не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами и не пользуйтесь соляриями или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут вновь проявляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть побочным эффектом Методжект Пен и требует прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Применение Методжект Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Методжект Пен применяется одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Метамизолом (синонимы: новоимидон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты со стороны костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Циклоспорином (для подавления иммунной системы).
• Меркаптопурином (цитостатический препарат).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемическими средствами (препараты, снижающие уровень сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Применение живых вакцин с ослабленными микроорганизмами должно быть исключено.

Применение Методжект Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Методжект Пен следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Методжект Пен во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность.

У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.

Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения необходимо избегать беременности, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Методжект Пен.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или сдачи донорской спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лечение Методжект Пен может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Методжект Пен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Методжект Пен

Важное предупреждение о дозировке Методжект Пен (метотрексат):

Применяйте Методжект Пен только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Методжект Пен (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу определит ваш врач, который может скорректировать её индивидуально. Обычно эффект лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Методжект Пен вводят подкожно (под кожу) под наблюдением врача или другого медицинского работника только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели, в который будете получать инъекцию.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Методжект Пен не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Продолжительность и способ введения

! Методжект Пен вводится один раз в неделю !

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Методжект Пен является длительным.

В начале лечения Методжект Пен может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Методжект Пен. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

В никаком случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас специально этому не обучили.

Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце данной инструкции, где содержатся рекомендации по правильному использованию Методжект Пен.

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с лекарственным средством и предварительно заполненной ручкой-инъектором должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременной медицинской персонал не должен обращаться с Методжект Пен или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен попадать на поверхность кожи или слизистые оболочки. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили больше Методжект Пен, чем следует

Если вы применили больше Методжект Пен, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Методжект Пен, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20. Специалисты определят необходимые меры в зависимости от тяжести отравления. Возьмите с собой лекарственное средство, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли применить Методжект Пен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Методжект Пен

Если вы прервали лечение Методжект Пен, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Методжект Пен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникнуть даже при низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжёлый, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повысить восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и серьёзное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с раком, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений мозга могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или образование волдырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожогов кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дегтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы кости.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитов.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушение зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцит在玩家中).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались только незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Методжект Пен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 ºC. Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприц-ручки в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на шприц-ручке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Методжект Пен

• Действующее вещество — метотрексат.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка с 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке.

Раствор представляет собой прозрачную жидкость жёлто-коричневого цвета.

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор, имеющий три этапа введения, с жёлтой крышкой и жёлтой кнопкой инъекции.

<Для упаковок, содержащих только ручки YpsoMate>

Предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен — это автоматический инъектор с двумя этапами введения, с прозрачным колпачком и синей защитной накладкой на иглу.

В продажу поступают следующие размеры упаковок:

Методжект Пен доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предварительно заполненных шприц-ручки.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика:

Metoject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Metoject

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способах применения этого препарата, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующим интернет-адресам:

Методжект Пен 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект Пен 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект Пен 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект Пен 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект Пен 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект Пен 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект Пен 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект Пен 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект Пен 27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект Пен 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, содержащих только ручки BD>

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед тем, как начать введение инъекции.
• Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненной ручкой должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с препаратом Методжект Пен или его применять.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Компоненты предварительно заправленного шприца MetojectPEN
	Кнопка инъекции Зона для манипуляций Прозрачная контрольная зона Колпачок
	С колпачком перед инъекцией После снятия колпачка перед инъекцией После инъекции
Что необходимо сделать перед введением инъекции Тщательно вымойте руки. Достаньте устройство из упаковки. Осмотрите предварительно заправленный шприц MetojectPEN перед использованием:
	Если предварительно заправленный шприц MetojectPEN выглядит повреждённым, не используйте его. Используйте другой шприц и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если через прозрачную контрольную зону видно небольшое воздушное пузырько, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-либо из окружающих помочь вам.
Поставьте предварительно заправленный шприц MetojectPEN на ровную и чистую поверхность (например, на стол).

Где следует вводить инъекцию
	Наиболее подходящие участки для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, то можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это поможет минимизировать возможные реакции в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительной, покрасневшей или плотной кожей, а также в области рубцов или растяжек. При наличии псориаза не пытайтесь вводить инъекцию непосредственно в поражённый участок, воспаленную, красную, утолщённую или шелушащуюся бляшку.
Как подготовить инъекцию	Выберите место для инъекции и очистите кожу в выбранной зоне и вокруг неё.
	Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию. Удерживайте ручку одной рукой за зону захвата, направив колпачок вверх. Другой рукой аккуратно снимите колпачок прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте его). На колпачке имеется небольшая защитная крышка иглы, которая должна автоматически сняться вместе с колпачком. Если защитная крышка иглы не снялась, используйте другую ручку и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы не можете снять колпачок, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам.
Примечание: как только вы сняли колпачок, немедленно введите инъекцию.
	Свободной рукой защипните складку кожи, аккуратно сжав очищенную кожу в месте инъекции. Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока предварительно заполненная ручка Metoject PEN не будет извлечена из кожи после инъекции.
	Поместите открытый прозрачный конец предварительно заполненной ручки Metoject PEN перпендикулярно к складке кожи. Не нажимая на кнопку, плотно прижмите ручку Metoject PEN к коже, чтобы разблокировать кнопку. Если вы не можете прижать ручку Metoject PEN до упора, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам.
Как вводить инъекцию:
	Удерживая ручку Metoject PEN плотно прижатой к коже, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок — это означает начало инъекции. Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже до полного введения лекарства. Этот процесс может занять до 5 секунд.
Примечание: Не извлекайте ручку Metoject PEN из кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата. Если инъекция не запускается, отпустите кнопку, убедитесь, что ручка Metoject PEN плотно прижата к коже, и снова сильно нажмите кнопку. Если у вас проблемы со слухом, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, а затем уберите ручку Metoject PEN с места инъекции.
	Извлеките ручку Metoject PEN из места инъекции перпендикулярно к коже (вытяните её). Защитная крышка автоматически переместится в положение над иглой и зафиксируется. Таким образом, игла будет защищена и заблокирована. При небольшом кровотечении используйте пластырь. Перед тем как выбросить ручку Metoject PEN, визуально проверьте, осталась ли жидкость в ручке, в нижней части прозрачной контрольной зоны. Если в ручке осталась жидкость, это означает, что препарат введен не полностью, и вам следует проконсультироваться с врачом.

Примечание

Чтобы избежать травм, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, закрывающей иглу. Не уничтожайте ручку.

Кто может помочь в случае необходимости

• При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из окружающих получили травму иглой, немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте предварительно заполненную ручку Методжект Пен.

<Только для упаковок, содержащих ручки YpsoMate>

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

В следующей «Инструкции по применению» содержится информация о порядке введения препарата с помощью предварительно заполненной ручки Методжект Пен.

Внимательно прочитайте всю «Инструкцию по применению» перед использованием ручки для подкожной инъекции. Каждый раз при получении нового рецепта читайте «Инструкцию по применению» и храните её, чтобы можно было вновь обратиться к ней после инъекции.

Каждый раз при получении нового лекарственного средства или другой дозы убедитесь, что оно соответствует рецепту врача. Перед началом применения ручки медицинский работник продемонстрирует вам или вашему ухаживающему лицу правильный способ её использования.

Не используйте ручку, если медицинский работник не показал вам, как это делать. Если у вас или у ухаживающего лица возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением инъекции с помощью предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN

Вводите инъекцию с помощью предварительно заполненного шприц-ручки MetojectPEN только один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели. Не вводите инъекцию и не обращайтесь с препаратом, если вы беременны. Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей, вдали от их глаз и досягаемости. Если препарат попал на кожу, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды. Не снимайте колпачок до непосредственного момента инъекции. Не передавайте шприц-ручку другим людям. Не используйте шприц-ручку, если: она упала на твёрдую поверхность или повреждена; прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит частицы; препарат замерзал или хранился при температуре выше 25 °C; истёк срок годности. При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Сохранение шприц-ручки Методжект Пен

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Транспортировать и хранить шприц-ручку в наружной упаковке для защиты от света.
• Хранить шприц-ручку в безопасном месте, недоступном для детей.

Не замораживать.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Предварительно заполненная шприц-ручка Методжект Пен (Рисунок А)

Предварительно заполненная шприц-ручка Методжект Пен — это одноразовый двухэтапный автоинжектор с фиксированной дозой. Доступна в 10 различных дозах в диапазоне от 7,5 мг до 30 мг.

	Перед использованием	После использования
Колпачок (прозрачный) Смотровое окно (жёлтый препарат находится внутри) Поршень (положение зависит от назначенной дозы) 7,5 мг 15 мг 30 мг (пример дозы) Цветовая зона кодирования (уникальная для каждой дозы)			Синий защитный колпачок иглы (фиксируется после инъекции, игла находится внутри) Колпачок (защита иглы находится внутри) Синий стержень поршня (указывает на завершение инъекции) Этикетка изделия (для проверки дозы и срока годности)

Рисунок А

Материалы, необходимые для инъекции (Рисунок Б)

В день еженедельной инъекции выберите удобное место и убедитесь, что оно хорошо освещено, а также подготовьте чистую ровную поверхность (например, стол), на которой можно разложить все материалы, необходимые для проведения инъекции.

Вам понадобятся:

• предварительно заполненный шприц-ручка Методжект Пен.

Убедитесь, что у вас имеются следующие дополнительные материалы для проведения инъекции, так как они не входят в упаковку:

• ваш календарь, чтобы проверить день еженедельной инъекции,
• средство для обработки кожи, например, спиртовой антисептик; если его нет, можно использовать воду и мыло,
• ватный шарик или марлевая салфетка для обработки места инъекции,
• ёмкость для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормативами.

Календарь, показывающий день еженедельной инъекции	Предварительно заполненный шприц-ручка Metoject PEN	Средство для обработки кожи	Ватный тампон или марля	Контейнер для утилизации медицинских отходов

Рисунок Б

Подготовка инъекции
Тщательно вымойте руки и извлеките ручку (Рисунок C) Тщательно вымойте руки водой с мылом. Осторожно извлеките ручку из упаковки. Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.	Рисунок C
Проверьте ручку перед использованием (Рисунок D) Внимательно проверьте название и дозировку, указанные на ручке, и убедитесь, что у вас правильный препарат. Если вы плохо видите, попросите о помощи. Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки. Не используйте ручку, если истек срок её годности. Осмотрите лекарство через контрольное окошко, перевернув ручку вниз или слегка покачав её. Лекарство внутри ручки должно быть прозрачным и жёлтым. Не вводите инъекцию, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы. Могут присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков. Это нормально. Не пытайтесь удалять их. В окошке может быть видна шкала — не обращайте на неё внимания. Убедитесь, что ручка не повреждена и колпачок плотно закреплён. Не используйте ручку, если она повреждена, колпачок снят или плохо закреплён. Если срок годности ручки истёк, она повреждена или выглядит необычно, не используйте её и обратитесь к медицинскому работнику. Осторожно положите ручку на чистую ровную поверхность (например, на стол) перед выполнением следующих шагов.	Рисунок D

1. Выберите место инъекции (Рисунок E)
   • Инъекцию можно вводить в следующие участки тела:
     • верхнюю часть бёдер,
     • нижнюю часть живота, за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
   • Если инъекцию будет вводить ваш опекун, можно также использовать наружную верхнюю часть руки.
   • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

При выборе места инъекции:

Не вводите инъекцию в другие участки тела.

Не вводите инъекцию в участки с синяками, повышенной чувствительностью, шелушением, покраснением или уплотнением кожи.

Не вводите инъекцию в участки с родинками, рубцами или растяжками.

Не вводите инъекцию через одежду.

Рисунок E

Обработайте место инъекции (Рисунок F) Обработайте место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло. Дайте коже высохнуть на воздухе. Не размахивайте рукой и не дуйте на обработанный участок. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки, пока не завершите введение укола.	Рисунок F
Введение дозы
Снимите колпачок (Рисунок G) Снимайте колпачок только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию. Не надевайте колпачок обратно на ручку-инъектор после его снятия. Удерживайте ручку-инъектор так, чтобы колпачок был направлен вверх, и аккуратно потяните его вверх. Не сгибайте и не скручивайте колпачок при его снятии. Немедленно утилизируйте колпачок. Могут появиться капельки лекарства — это нормально. Сделайте инъекцию сразу после снятия колпачка. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы руками. Его случайное срабатывание может привести к травме.	Рисунок G
Установите ручку-инъектор (Рисунок H) Поместите открытый синий защитный колпачок иглы на кожу под углом 90°, при этом окно контроля должно быть обращено к вам, чтобы вы могли его видеть. Возможно, вам будет удобнее слегка собрать кожу в складку, аккуратно прижав участок вокруг места инъекции большим и указательным пальцами перед введением укола, хотя это не обязательно при использовании данной ручки-инъектора.	Рисунок H
Начните инъекцию (Рисунок I) Чтобы начать инъекцию, плотно прижмите ручку-инъектор к коже. Это вызовет автоматическое смещение синего защитного колпачка иглы вверх, внутрь ручки, и запустит инъекцию. Первый «щелчок» означает начало введения лекарства. Синий шток поршня начнёт двигаться вниз. Продолжайте удерживать ручку-инъектор на коже, пока всё лекарство не будет введено. Не меняйте положение ручки-инъектора после начала инъекции.	Рисунок I
Удерживайте ручку-инъектор в этом положении до завершения инъекции (Рисунок J) Продолжайте удерживать ручку-инъектор на коже. Инъекция завершится, когда: вы услышите второй «щелчок» вскоре после первого; или синий шток поршня перестанет двигаться и полностью заполнит контрольное окно; или пройдёт 5 секунд. Не убирайте ручку-инъектор, пока не пройдёт как минимум 5 секунд.	Рисунок J
Завершение инъекции (Рисунок K) Извлеките ручку-инъектор, аккуратно потянув её вверх от места инъекции. Синий защитный колпачок иглы автоматически сдвинется, вновь закрывая иглу. В этот момент защитный колпачок блокируется. Проверьте контрольное окно на наличие остатков жёлтого лекарства. Если вы по-прежнему видите остатки жёлтого лекарства в окне, возможно, вы не получили полную дозу. В этом случае или если вас что-либо беспокоит, обратитесь к медицинскому работнику. Не прикасайтесь к синему защитному колпачку иглы после инъекции — это может привести к травме.	Рисунок K

После инъекции
Обработайте место инъекции (Рисунок L) На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Это нормально. При необходимости прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой. При необходимости наклейте на место инъекции пластырь. Не растирайте место инъекции.	Рисунок L

Утилизируйте ручку (Рисунок M) Каждая ручка может использоваться только один раз. Не надевайте колпачок обратно на ручку. Храните использованную ручку и её колпачок в недоступном для детей месте. Немедленно утилизируйте колпачок и ручку после использования. Лекарственное средство и предварительно заправленная ручка должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Использованные материалы выбрасывайте в бытовой мусор. Картонную коробку можно переработать. Правильно утилизируйте предварительно заправленные ручки MetojectPEN, срок годности которых истёк, которые больше не требуются или которые по любой другой причине не могут быть использованы.

Рисунок M