Metoject Pen 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MetojectPEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

MetojectPEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MetojectPEN i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MetojectPEN

3. Jak stosować MetojectPEN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MetojectPEN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoject PEN i do czego jest stosowany

Metoject PEN jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartropatycznego młodzieńczego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Chorona u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonów maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost oraz obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartropatyczne występują, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycą nazywamy przewlekłą, powszechną chorobę skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi gruby, suchy, srebrzysty i przylegający naskórek.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Metoject PEN wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postępowanie.

Zespół Chorona to odmiana choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

Nie stosuj Metoject PEN

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie czujesz się słabo i osłabiony,
• jeśli masz problemy z funkcją wątroby,
• jeśli masz odwodnienie (utrata płynów),
• jeśli masz cukrzycę i leczysz się insuliną.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Metoject PEN

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać poczęcia dziecka podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał Ci badania kontrolne i analizy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostaną również badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto kontrolowane będą: stężenie albumin w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby; niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małego fragmentu tkanki wątroby w celu szczegółowego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, a może Ci zostać wykonany prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu szczegółowego badania.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podstawową leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować przewlekłe, nieaktywne zakażenia (takie jak odrza („płaskie świerki”), gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Metoject PEN nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry wywołane promieniowaniem oraz oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Leczery płytkowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany Metoject PEN i wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofocalnym lekoencefalopatią (PML).

Stosowanie Metoject PEN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Metoject PEN jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami:

• Antibiotykami takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane szerokospektralne antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczeniu pewnych infekcji).
• Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (leki na silny ból i/lub gorączkę).
• Probenecydem (leki na dżumę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (do supresji układu odpornościowego).
• Mercaptopuryną (cytostatyk).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry).
• Teofiliną (leki na astmę oskrzelową i inne choroby płuc).
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować tylko na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Metoject PEN z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject PEN należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject PEN w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać poczęcia dziecka lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject PEN może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Metoject PEN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoject PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metoject PEN (metotreksat):

Stosuj Metoject PEN tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Metoject PEN (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo dokładnie punkt 3 niniejszego ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj efekt leczenia pojawia się po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Metoject PEN podaje się podskórnie (pod skórę) przez lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia tylko raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie najdogodniejszy na podanie zastrzyku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustala odpowiednią dawkę u dzieci i młodzieży z postaciami wielostawowymi młodzieńczego zapalenia stawów.

Metoject PEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podawania

!Metoject PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Metoject PEN jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Metoject PEN może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject PEN. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Ci on wcześniej odpowiednio wyuczony.

Zapoznaj się z „Instrukcjami stosowania” na końcu niniejszej ulotki, aby uzyskać wskazówki dotyczące poprawnego stosowania Metoject PEN.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem i wstępnie załadowanym urządzeniem wstrzykowczym (długopisem) powinien być zgodny z lokalnymi przepisami. Osoby pracujące w ochronie zdrowia, które są w ciąży, nie powinny manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli zastosujesz więcej Metoject PEN niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Metoject PEN niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podaliście zbyt dużą dawkę Metoject PEN, skontaktuj się z lekarzem, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20. Decyzję o dalszych działaniach podejmą w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Metoject PEN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Metoject PEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych będą zależeć od dawki oraz częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takie jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub limfoma), a także zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający kaszel suchy bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu oraz gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie podczas kaszlu lub plucia; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia spowodowana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadko]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe zaczerwienienie w jednej z kończyn dolnych (trombosis venosa profunda); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadko]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej lub zaburzeniom oddawania moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadko]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zahamowania szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja oraz nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (meningitis aséptica acuta) [bardzo rzadko]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstotliwość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą one również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulotki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zasinienia, plamki krwawinkowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdzia.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonar), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia/niedoczulenia na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metoject PEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowuj długopisy wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na długopisie wstępnie załadowanym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków i opakowań nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MetojectPEN

• Substancją czynną jest metotreksat.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 strzykawka wstępnie załadowana z 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej.

Roztwór jest przezroczysty, żółto-brązowy.

<Dla opakowań zawierających wyłącznie strzykawki BD>

Strzykawka wstępnie załadowana Metoject PEN to autostrzykacz trzypunktowy z żółtą pokrywką i żółtym przyciskiem iniekcji.

<Dla opakowań zawierających wyłącznie strzykawki YpsoMate>

Strzykawka wstępnie załadowana Metoject PEN to autostrzykacz dwuetapowy z półprzezroczystym kapturkiem i niebieską osłoną bezpieczeństwa igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Metoject PEN dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 i 24 strzykawki wstępnie załadowane.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obrotność i podmiot odpowiedzialny za produkcję

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotność:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy:

Metoject PEN

Islandia, Szwecja: Metojectpen

Niemcy: metex PEN

Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia: Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

Belgia:

Metoject

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu stosowania tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującymi adresami internetowymi:

Metoject PEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Dla opakowań zawierających wyłącznie strzykawki BD>

Instrukcje użytkowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania uważnie przeczytaj poniższe instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem i ze strzykawką wstępnie załadowaną należy dostosować do obowiązujących przepisów lokalnych. Osoby pracujące w służbie zdrowia, które są w ciąży, nie powinny manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przepłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.

Uwaga

Aby uniknąć jakichkolwiek urazów, nigdy nie wkładaj palców do otworu w osłonie ochronnej, która przykrywa igłę**. Nie niszczyć pióra.**

Do kogo należy się zwracać w razie potrzeby

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś w Twoim otoczeniu zostanie urażony igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i wyrzuć przeddawkowane pióro Metoject PEN.

<Dla opakowań zawierających pióra YpsoMate wyłącznie>

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Następujące „Instrukcje użytkowania” zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania za pomocą przeddawkowanego pióra Metoject PEN.

Przed użyciem pióra do podania domięśniowego przeczytaj całą „Instrukcję użytkowania”. Przeczytaj „Instrukcję użytkowania” za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie i zachowaj ją na wypadek konieczności ponownego sprawdzenia po wstrzyknięciu.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowy lek lub inną dawkę leku, upewnij się, że odpowiada ona przepisowi wydanemu przez Twojego lekarza. Zanim zaczniesz korzystać z pióra, personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak prawidłowo go używać.

Nie używaj pióra, chyba że personel medyczny pokazał Ci, jak to zrobić. Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek pytania, skontaktujcie się z personelem medycznym.

Zachowanie pióra preładowanego MetojectPEN

• Przechowywać poniżej 25 °C.
• Przewozić i przechowywać pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Przechowywać pióro w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Pióro preładowane MetojectPEN (Rysunek A)

Pióro preładowane MetojectPEN to jednorazowy, dwuetapowy autoinjektor jednorazowego użytku z dawką stałą. Dostępne jest w 10 różnych dawkach, w zakresie od 7,5 mg do 30 mg.

FiguraA

Materiał potrzebny do zastrzyku (FiguraB)

W dniu tygodniowego zastrzyku wybierz wygodne miejsce i upewnij się, że obszar jest dobrze oświetlony, a także że masz do dyspozycji płaską i czystą powierzchnię roboczą (np. stół), na której można ułożyć cały materiał potrzebny do zastrzyku.

Będziesz potrzebować:

• przednapełnionej długopisu Metoject PEN.

Upewnij się, że masz poniższe dodatkowe materiały potrzebne do podania zastrzyku, ponieważ nie są one zawarte w opakowaniu:

• kalendarz, aby sprawdzić dzień tygodniowego zastrzyku,
• środek do czyszczenia skóry, np. alkoholowy środek odkażający; jeśli go nie ma, można użyć wody i mydła,
• watę lub gazę do przetarcia miejsca zastrzyku,
• pojemnik na odpady medyczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rycunek B

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E)
   • Wstrzyknięcie można wykonać w:
     • górnej części ud,
     • dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
   • Jeśli wstrzyknięcie ma wykonać opiekun, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.
   • Zawsze wybieraj inne miejsce na wstrzyknięcie.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

Nie podawaj wstrzyknięcia w innych częściach ciała.

Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest siniaka, wrażliwa, złuszczająca się, zaczerwieniona lub zesztywniała.

Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie występują znaki rodowe, blizny lub pręgi pośladkowe.

Nie podawaj wstrzyknięcia przez ubranie.

Rysunek E