Metotrexato 7.5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MetojectPEN 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 27,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

MetojectPEN 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoject PEN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Metoject PEN

3. Come usare Metoject PEN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Metoject PEN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoject PEN e a cosa serve

Metoject PEN è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile attiva grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti e artrite psoriasica grave in adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri farmaci.

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall'infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L'infiammazione provoca l'ispessimento della membrana e il gonfiore dell'articolazione.

L'artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliarticolari sono indicate quando coinvolgono 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

La psoriasi è una malattia cronica e frequente della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

L'artrite psoriasica è un tipo di artrite associato a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare nelle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

Metoject PEN modifica e rallenta l'evoluzione della malattia.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metoject PEN

Non usi Metoject PEN

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia epatica o renale o malattie del sangue,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un'infezione grave, come tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha ulcere orali, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati nello stesso periodo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metoject PEN

• se ha un'età avanzata o si sente generalmente debole e in cattive condizioni di salute,
• se ha problemi al funzionamento del fegato,
• se ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi),
• se ha diabete mellito e viene trattato con insulina.

Misure di precauzione particolari per il trattamento con Metoject PEN

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Esami di controllo e precauzioni raccomandate

Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi reazioni avverse gravi. Per poterle rilevare tempestivamente, il medico dovrà effettuare esami e analisi di controllo.

Prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno monitorati i livelli di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici; alcuni di questi possono includere immagini del fegato, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe essere necessaria una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• Esame della cavità orale e della faringe per individuare cambiamenti della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni.
• Esami del sangue/analisi ematiche con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.
• Esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
• Esami di immagine per monitorare la funzionalità epatica.
• Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita.
• Esami del sangue per controllare la funzionalità renale.
• Controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti per questi esami programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami fossero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per rilevare il più precocemente possibile eventuali effetti avversi.

Il deterioramento dell'efficienza epatica e renale legato all'età e le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altre precauzioni

È stato segnalato, con l'uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche inattive (come herpes zoster [«fuoco di Sant'Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Metoject PEN non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall'esposizione solare intensa, indossi abiti adeguati o usi una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti indotte dalle radiazioni e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l'esposizione a radiazioni UV e la contemporanea somministrazione di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

La diarrea può essere un effetto indesiderato di Metoject PEN e richiede la sospensione del trattamento. Se ha la diarrea, parli con il medico.

Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l'insorgenza di questi effetti avversi quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che causano confusione e modificazioni della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Uso di Metoject PEN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Consideri ciò anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro.

L'effetto del trattamento può essere alterato se Metoject PEN viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:

• Antibiotici come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidi, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere determinate infezioni).
• Antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l'infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazolidoni).
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).
• Probenecid (medicinale per la gotta).
• Acidi organici deboli come i diuretici ad ansa.
• Medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, come trimetoprim-sulfametoxazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
• Altri medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Mercaptopurina (un medicinale citostatico).
• Retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche).
• Teofillina (medicinale per l'asma bronchiale e altre malattie polmonari).
• Alcuni medicinali per i disturbi di stomaco come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l'effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

Va evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Metoject PEN con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metoject PEN, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Metoject PEN durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che intendano rimanere incinte.

Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le deve essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Sospenda l'allattamento al seno prima e durante il trattamento con Metoject PEN.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Metoject PEN può causare reazioni avverse che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non guidi né utilizzi macchinari.

Metoject PEN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Metoject PEN

Avvertenza importante riguardo al dosaggio di Metoject PEN (metotrexato):

Usi Metoject PEN solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e morbo di Crohn. L'uso eccessivo di Metoject PEN (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio, che sarà personalizzato in base alle sue esigenze. Normalmente, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per iniziare a fare effetto.

L'iniezione di Metoject PEN viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o da un operatore sanitario solo una volta a settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana adatto per ricevere l'iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.

Metoject PEN non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questa fascia di età.

Durata e modalità di somministrazione

!Metoject PEN viene iniettato una volta a settimana!

Il medico deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi vulgaris, artrite psoriasica e morbo di Crohn con Metoject PEN è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Metoject PEN può essere somministrato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Metoject PEN. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione.

In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.

Legga le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo per ottenere indicazioni su come usare correttamente Metoject PEN.

Tenga presente che deve essere utilizzato tutto il contenuto.

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire in conformità con le normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject PEN.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se usa una quantità di Metoject PEN superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Metoject PEN superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia somministrato una quantità eccessiva di Metoject PEN, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Essi decideranno quali misure adottare in base alla gravità dell'intossicazione. Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di usare Metoject PEN

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metoject PEN

Se interrompe il trattamento con Metoject PEN, contatti immediatamente il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Metoject PEN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per rilevare anomalie che si verificano nel sangue (come basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine o linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento urgente specifico:

• tosse secca persistente, senza espettorazione, difficoltà respiratorie e febbre; possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni [frequente]
• presenza di sangue quando si sputa o si tossisce; possono essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi; il metotrexato può causare lesione cronica del fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutte non comuni], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
• sintomi allergici come eruzione cutanea, inclusi prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (il che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento; questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o shock anafilattico [rari]
• sintomi di danno renale come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; questi possono essere segni di insufficienza renale [rari]
• sintomi di infezioni, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può rendere più soggetti alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o sepsi (sepsi) [rare]
• sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo di sangue staccatosi ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o mal di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una brusca riduzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
• emorragia inaspettata, ad es. gengive sanguinanti, sangue nell’urina, vomito con sangue o ematomi, che possono essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
• sintomi come forte mal di testa spesso in combinazione con febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce possono indicare un'infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
• sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
• grave eruzione cutanea o formazione di vesciche sulla pelle (che può interessare anche bocca, occhi e genitali); questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]

Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.
• Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
• Diminuzione della formazione di cellule ematiche con riduzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione erpetiforme, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Diminuzione dell’albumina sierica.
• Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzione renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del tessuto gengivale.
• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi sulla pelle dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Cambiamenti dell’umore (alterazioni dell’umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione del sacco attorno al cuore, accumulo di liquido nel sacco attorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nel sacco che circonda il cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nel sacco attorno ai polmoni.
• Frattura da stress.
• Alterazioni degli elettroliti.
• Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Dilatazione intestinale acuta e tossica (megacolon tossico).
• Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), ingrandimento visibile dei piccoli vasi sanguigni.
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
• Disturbi linfoproliferativi (eccessivo aumento dei globuli bianchi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento del numero di certi globuli bianchi.
• Emorragia nasale.
• Proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Lesione alle ossa della mascella (secondaria a eccessivo aumento dei globuli bianchi).
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Arrossamento ed esfoliazione della pelle.
• Gonfiore.

L’amministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata a livello locale. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, cambiamento di colore, intenso prurito, dolore), che si sono ridotte durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metoject PEN

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

Conservare le penne precaricate nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna precaricata dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MetojectPEN

• Il principio attivo è metotressato.

1 penna preriempita con 0,15 ml di soluzione contiene 7,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,2 ml di soluzione contiene 10 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,25 ml di soluzione contiene 12,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,3 ml di soluzione contiene 15 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,35 ml di soluzione contiene 17,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,4 ml di soluzione contiene 20 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,45 ml di soluzione contiene 22,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,5 ml di soluzione contiene 25 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,55 ml di soluzione contiene 27,5 mg di metotressato.

1 penna preriempita con 0,6 ml di soluzione contiene 30 mg di metotressato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile in penna preriempita.

La soluzione è giallo-marrone trasparente.

La penna preriempita Metoject PEN è un autoiniettore in tre passaggi con tappo giallo e pulsante di iniezione giallo.

La penna preriempita Metoject PEN è un autoiniettore in due passaggi con cappuccio traslucido e protezione azzurra per l'ago.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Metoject PEN disponibile in confezioni da 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 e 24 penne preriempite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca:

Metoject PEN

Islanda, Svezia: Metojectpen

Germania: metex PEN

Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia: Metex

Polonia, Portogallo:

Metex PEN

Danimarca:

Metex Pen

Belgio:

Metoject

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni ai seguenti indirizzi internet:

Metoject PEN 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita:

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Istruzioni per l'uso

Raccomandazioni

• Leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione.
• Utilizzare sempre la tecnica di iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Informazioni aggiuntive

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della penna preriempita devono avvenire secondo la normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Metoject PEN.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

Componenti della penna preriempita MetojectPEN
	Pulsante di iniezione Area di manipolazione Finestra di controllo trasparente Cappuccio
	Con cappuccio prima dell'iniezione Dopo aver rimosso il cappuccio prima dell'iniezione Dopo l'iniezione
Cosa deve fare prima di somministrare la sua iniezione Si lavi accuratamente le mani. Tolga il dispositivo dal suo imballaggio. Controlli la penna preriempita MetojectPEN prima dell'uso:
	Se la penna preriempita MetojectPEN presenta segni di danneggiamento, non la usi. Usi un'altra penna e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se è visibile una piccola bolla d'aria attraverso la finestra di controllo trasparente, ciò non influirà sulla dose né le arrecherà alcun danno. Se non riesce a vedere o controllare correttamente il dispositivo prima dell'iniezione, chieda l'aiuto di una persona presente.
Ponga la penna preriempita MetojectPEN su una superficie piana e pulita (ad esempio un tavolo).

Dove deve somministrare l'iniezione
	Le zone più adatte per la sua iniezione sono: la parte superiore delle cosce, l'addome, eccetto nella zona intorno all'ombelico. Se qualcuno le somministra l'iniezione, questa persona può utilizzare anche la parte superiore della parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla. Cambi la zona di iniezione ogni volta. In questo modo si ridurrà al minimo qualsiasi reazione nel sito dell'iniezione. Non somministri mai l'iniezione in zone in cui la pelle è livida, sensibile, arrossata o indurita, o in presenza di cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, non si inietti direttamente su lesioni o placche infiammate, rosse, spesse o squamose.
Come preparare l'iniezione	Scelga un punto per l'iniezione e pulisca la pelle nell'area selezionata e nei dintorni.
	Non tolga il tappo prima di essere pronto per somministrare l'iniezione. Tenga la penna con una mano nell'area di manipolazione, con il tappo rivolto verso l'alto. Usi l'altra mano per rimuovere delicatamente il tappo in linea retta (non lo pieghi né lo giri). Il tappo ha una piccola copertura protettiva dell'ago che deve uscire automaticamente insieme al tappo. Se la copertura protettiva dell'ago non dovesse uscire, usi un'altra penna e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se non riesce a rimuovere il tappo, chieda a qualcuno vicino di aiutarla.
Nota: una volta rimosso il tappo, proceda immediatamente con l'iniezione.
	Con l'altra mano, prenda una piega di pelle stringendo delicatamente la zona di pelle pulita nel sito di iniezione. La piega deve rimanere pizzicata fino a quando la penna preriempita Metoject PEN non sarà stata rimossa dalla pelle dopo l'iniezione.
	Posizioni l'estremità trasparente senza tappo della penna preriempita Metoject PEN perpendicolarmente alla piega di pelle. Senza premere il pulsante, spinga fermamente la penna preriempita Metoject PEN sulla pelle per sbloccare il pulsante. Se non riesce a spingere la penna preriempita Metoject PEN fino al punto di arresto, chieda a qualcuno vicino di aiutarla.
Come somministrare l'iniezione:
	Mentre tiene saldamente la penna preriempita Metoject PEN contro la pelle, ora prema il pulsante con il pollice. Udrà un clic che indica l'inizio dell'iniezione. Continui a tenere la penna premuta contro la pelle finché tutto il medicinale non sarà stato iniettato. Questo può richiedere fino a 5 secondi.
Nota: Non rimuova la penna preriempita Metoject PEN dalla pelle prima del termine dell'iniezione, per evitare un'iniezione incompleta. Se l'iniezione non parte, rilasci il pulsante, assicurandosi che la penna preriempita Metoject PEN sia premuta saldamente contro la pelle, quindi prema nuovamente con forza il pulsante. Se ha problemi di udito, conti 5 secondi a partire dal momento in cui preme il pulsante, quindi sollevi la penna preriempita Metoject PEN dal sito di iniezione.
	Rimuova la penna preriempita Metoject PEN dal sito di iniezione, perpendicolarmente rispetto alla pelle (estraggendola). La copertura protettiva si sposterà automaticamente in posizione sull'ago e si bloccherà. La copertura protettiva sarà quindi bloccata e l'ago sarà protetto. Se si verifica una leggera emorragia, applichi un cerotto. Prima di gettare via la penna preriempita Metoject PEN, controlli visivamente se è rimasto del liquido nella penna, nella parte inferiore della zona di controllo trasparente. Se nella penna è rimasto del liquido, significa che non è stato iniettato correttamente tutto il medicinale e deve consultare il medico.

Nota

Per evitare lesioni, non inserisca mai le dita nell'apertura del tubo protettivo che copre l'ago**. Non distrugga la penna.**

A chi rivolgersi in caso di necessità

• In caso di dubbi o problemi, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.

Se lei o qualcuno che le sta intorno dovesse ferirsi con l'ago, consulti immediatamente il medico e smaltisca la penna precaricata Metoject PEN.

ISTRUZIONI PER L'USO

Le seguenti "Istruzioni per l'uso" contengono informazioni su come iniettare con la penna precaricata Metoject PEN.

Leggere attentamente fino alla fine queste "Istruzioni per l'uso" prima di utilizzare la penna precaricata per l'iniezione sottocutanea. Leggere le "Istruzioni per l'uso" ogni volta che si riceve una nuova ricetta e conservarle per poterle consultare nuovamente dopo l'iniezione.

Ogni volta che riceve un farmaco nuovo o una dose diversa del farmaco, verifichi sempre che corrisponda a quanto prescritto dal medico. Prima di iniziare a utilizzare la penna, il personale sanitario le mostrerà a lei o al suo caregiver come utilizzarla correttamente.

Non utilizzi la penna a meno che il personale sanitario non le abbia mostrato come farlo. Se lei o il suo caregiver avete domande, si rivolgete al personale sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di eseguire l'iniezione con la penna precaricata MetojectPEN

Eseguire l'iniezione con la penna precaricata MetojectPEN solo una volta alla settimana e sempre lo stesso giorno della settimana. Non eseguire l'iniezione né manipolare il prodotto se è in stato di gravidanza. Conservare la penna in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di contatto con il medicinale, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua. Non rimuovere il tappo prima dell'iniezione. Non condividere la penna con altre persone. Non utilizzare la penna se: è caduta su una superficie dura o appare danneggiata; la soluzione gialla trasparente è discolorita, torbida o contiene particelle; è stata congelata o conservata a temperature superiori a 25 °C; è trascorsa la data di scadenza. In caso di dubbi, contattare il professionista sanitario.

Conservazione della penna preriempita MetojectPEN

• Conservare al di sotto di 25 ºC.
• Trasportare e conservare la penna nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Conservare la penna in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Penna preriempita MetojectPEN (Figura A)

La penna preriempita MetojectPEN è un’iniettore automatico monouso, a due passi e con dose fissa. È disponibile in 10 diverse dosi comprese tra 7,5 mg e 30 mg.

	Prima dell'uso	Dopo l'uso
Cappuccio (traslucido) Finestra di ispezione (il medicamento giallo è all'interno) Pistone (la posizione varia in base alla dose prescritta) 7,5 mg 15 mg 30 mg (dosi di esempio) Zona codice colore (specifica per ogni dose)			Protezione sicurezza aghetto blu (si blocca dopo l'iniezione, l'ago è all'interno) Cappuccio (la protezione dell'ago è all'interno) Asta del pistone blu (indica il completamento dell'iniezione) Etichetta del prodotto (per verificare la dose e la data di scadenza)

FiguraA

Materiale necessario per l'iniezione (FiguraB)

Nel giorno dell'iniezione settimanale, trovi un posto comodo e si assicuri che la zona sia ben illuminata e che disponga di una superficie piana e pulita (ad es., un tavolo) su cui posizionare tutto il materiale necessario per l'iniezione.

Avrà bisogno di:

• la penna preriempita Metoject® PEN.

Si assicuri di avere a disposizione i seguenti materiali aggiuntivi per somministrare l'iniezione, poiché non sono inclusi nella confezione:

• il suo calendario per verificare il giorno dell'iniezione settimanale,
• un prodotto per la pulizia della pelle, come un disinfettante a base di alcol; in mancanza, può utilizzare acqua e sapone,
• una pallina di cotone o una garza per trattare il sito di iniezione,
• un contenitore per lo smaltimento dei rifiuti sanitari in conformità con le normative locali.

Calendario che mostra il giorno della somministrazione settimanale	Penna preriempita Metoject PEN	Prodotto per la detersione della cute	Cotone idrofilo o garza	Contenitore per lo smaltimento dei rifiuti sanitari

FiguraB

Preparazione dell'iniezione
Lavi le mani e prenda la penna (Figura C) Lavi le mani con acqua e sapone. Tolga con attenzione la penna dalla confezione. Non rimuova il tappo finché non è pronta per somministrare l'iniezione.	Figura C
Controlli la penna prima dell'uso (Figura D) Controlli attentamente il nome e il dosaggio riportati sulla penna e verifichi di avere il medicamento corretto. Se non riesce a vedere bene, chieda aiuto. Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna. Non usi la penna se è scaduta. Esamini il medicamento attraverso la finestra di controllo capovolgendo leggermente la penna verso il basso o agitandola dolcemente. Il medicamento contenuto nella penna deve essere limpido e giallo. Non somministri l'iniezione se la soluzione è torbida, decolorata o contiene particelle. È normale che si vedano una o più bolle d'aria. Non cerchi di eliminarle. Potrebbe notare una scala graduata nella finestra; non la consideri. Verifichi che la penna non sia danneggiata e che il tappo sia ben fissato. Non usi la penna se appare danneggiata o se il tappo è stato rimosso o non è saldamente collegato. Se la penna è scaduta, appare danneggiata o non ha l'aspetto previsto, non la usi e contatti il personale sanitario. Posi con attenzione la penna su una superficie piana e pulita (ad es. un tavolo) prima di eseguire i passaggi successivi.	Figura D

1. Scelga il sito di iniezione (Figura E)
   • L'iniezione può essere somministrata:
     • nella parte superiore delle cosce,
     • nella parte inferiore dell'addome, eccetto nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.
   • Se l'iniezione le viene somministrata da un caregiver, può essere utilizzata anche la parte esterna superiore del braccio.
   • Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione.

Quando sceglie il sito di iniezione:

Non somministri l'iniezione in altre parti del corpo.

Non somministri l'iniezione in aree in cui la pelle è livida, sensibile, squamosa, arrossata o indurita.

Non somministri l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici o smagliature.

Non somministri l'iniezione attraverso i vestiti.

Figura E

Pulire il sito di iniezione (Figura F) Pulire il sito di iniezione con un disinfettante a base di alcol; in mancanza, si può usare acqua e sapone. Lasciare asciugare la pelle all'aria. Non ventilare né soffiare sulla zona appena pulita. Non toccare nuovamente il sito di iniezione fino al termine dell'amministrazione dell'iniezione.	Figura F
Iniezione della dose
Rimuovere il tappo (Figura G) Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per eseguire l'iniezione. Non rimettere mai il tappo sulla penna dopo averlo rimosso. Tenere la penna con il tappo rivolto verso l'alto e tirare con decisione verso l'esterno. Non piegare né torcere il tappo mentre lo si tira. Smaltire immediatamente il tappo. È possibile notare alcune goccioline di medicinale. Questo è normale. Eseguire l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il tappo. Non toccare con le dita il cappuccio di sicurezza blu dell'ago. Se lo si tocca, l'iniezione potrebbe avviarsi accidentalmente causando una lesione.	Figura G
Posizionare la penna (Figura H) Posizionare il cappuccio di sicurezza blu dell'ago scoperto sulla pelle formando un angolo di 90°, con la finestra di ispezione rivolta verso di sé in modo da poterla vedere. Potrebbe essere più comodo pizzicare la pelle premendo leggermente la zona intorno al sito di iniezione con pollice e indice prima di eseguire l'iniezione, anche se ciò non è necessario con questa penna.	Figura H
Avviare l'iniezione (Figura I) Per avviare l'iniezione, premere la penna verso il basso con decisione. Ciò farà sì che il cappuccio di sicurezza blu dell'ago si ritragga verso l'alto all'interno della penna e l'iniezione inizi automaticamente. Un primo "clic" indica l'inizio dell'iniezione. La sbarretta dell'espulsore blu inizierà a muoversi verso il basso. Continuare a tenere la penna premuta contro la pelle fino al termine dell'iniezione del medicinale. Non cambiare la posizione della penna una volta iniziata l'iniezione.	Figura I
Mantenere la penna in questa posizione per completare l'iniezione (Figura J) Continuare a tenere la penna premuta contro la pelle. L'iniezione sarà terminata quando: si sente un secondo "clic" poco dopo il primo; oppure quando la sbarretta dell'espulsore blu smette di muoversi e riempie la finestra di ispezione; oppure sono trascorsi 5 secondi. Non rimuovere la penna prima che siano trascorsi almeno 5 secondi.	Figura J
Fine dell'iniezione (Figura K) Rimuovere la penna tirandola verso l'alto dal sito di iniezione. Il cappuccio di sicurezza blu dell'ago si richiuderà automaticamente. A questo punto il cappuccio di sicurezza blu dell'ago si blocca. Controllare la finestra di ispezione per verificare la presenza di residui del medicinale giallo. Se si notano ancora residui del medicinale giallo all'interno della finestra, è possibile che non sia stata ricevuta la dose completa. In tal caso o se si hanno altri dubbi, contattare il personale sanitario. Non toccare il cappuccio di sicurezza blu dell'ago dopo l'iniezione, poiché ciò potrebbe causare una lesione.	Figura K

Dopo l'iniezione
Trattare il sito di iniezione (FiguraL) È normale che compaia una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. Se necessario, premere sul sito con una pallina di cotone o una garza. Se necessario, applicare un cerotto sul sito di iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione.	FiguraL

Smaltisca la penna (FiguraM) Ogni penna può essere utilizzata solo una volta. Non rimetta mai il cappuccio sulla penna. Tenga la penna usata e il suo cappuccio fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Smaltisca immediatamente il cappuccio e la penna dopo l'uso. Il medicinale e la penna preriempita devono essere smaltiti secondo le normative locali. Getti i materiali usati nei rifiuti domestici. La confezione di cartone può essere riciclata. Smaltisca correttamente le penne preriempite MetojectPEN scadute, non più necessarie o che non possano essere utilizzate per qualsiasi altro motivo.

FiguraM