Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Тецніген 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид метилфенідату

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви або ваша дитина, оскільки це може зашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метилфенідат Тецніген і для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед застосуванням Метилфенідату Тецніген вам або вашій дитині.
Як застосовувати Метилфенідат Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Метилфенідату Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метилфенідат Тецніген і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Тецніген 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (СДВГ).

Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Застосовують лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Тецніген не показаний для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих.

Якщо лікування розпочинається у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати прийом Метилфенідату Тецніген до досягнення дорослого віку. Ваш лікар дість консультацію щодо цього.

Як діє препарат

Метилфенідат Тецніген покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти поліпшити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію,
соціальну терапію.

Метою є стабілізація стану дітей із СДВГ, симптоми яких можуть включати хронічну нестабільність уваги, відволікання, емоційну нестабільність, імпульсивність, гіперактивність від помірної до тяжкої, незначні неврологічні симптоми та зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ). Здатність до навчання може бути порушеною або не порушеною. Діагноз не можна встановити лише на підставі наявності одного або кількох симптомів. Адекватна діагностика вимагає використання спеціалізованих медичних, психологічних, освітніх та соціальних ресурсів.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей або підлітків. Хоча СДВГ не можна вилікувати, стан можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ мають труднощі з:

здатністю сидіти спокійно,
концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти із СДВГ можуть мати труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки із СДВГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях.

СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Лікування метилфенідатом не показане всім дітям із СДВГ, а рішення щодо застосування препарату має ґрунтуватися на повній оцінці тяжкості та хронічності симптомів дитини з урахуванням віку. Метилфенідат завжди слід застосовувати відповідно до його затверджених показань та згідно з рекомендаціями щодо призначення та діагностики.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метилфенідату Тецніген

Не приймайте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6),
маєте захворювання щитоподібної залози,
маєте глаукому (підвищений очний тиск),
маєте феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової»,
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах,
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, аритмія, біль або дискомфорт у грудях, серцева недостатність, серцева хвороба або вроджений порік серця,
мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або закупорку судин або запалення судин (васкуліт),
приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів (див. розділ «Застосування Метилфенідату Тецніген разом з іншими ліками»),
маєте психічні розлади, зокрема:
- психопатичний розлад або пограничний розлад особистості,
- незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - суїцидальні думки,
  - тяжка депресія, з почуттям глибокої суми, зневаги та безнадії,
  - манія, з почуттям надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю,
- діагноз або анамнез тяжкого епізодичного біполярного (афективного) розладу (тип I).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта до початку прийому метилфенідату, оскільки метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метилфенідату Тецніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок,
маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте таблетки цілими,
маєте звуження або закупорку травного тракту,
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку),
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були до них залежні,
єте жінкою і у вас почалися менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»),
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла (тіки) або повторюваних звуків і слів,
маєте підвищений артеріальний тиск,
маєте захворювання серця, не вказане вище в розділі «Не приймайте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте психічне захворювання, не вказане вище в розділі «Не приймайте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте розмите зорове сприйняття або інші порушення зору — зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить припинити лікування Метилфенідатом Тецніген.

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
агресивну або ворожу поведінку або посилення агресії,
галюцинації (бачення, чуття або відчуття того, чого немає),
переконання в існуванні чогось, що не є реальним (блюзнірства),
почуття незвичайної підозріливості (параноя),
почуття нервозності, тривожності або напруження,
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих станів перед початком лікування, оскільки метилфенідат може їх погіршити. Лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування метилфенідатом:

Щоб вирішити, чи метилфенідат — це найкращий препарат для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте,
чи є в сім’ї випадки раптової смерті невідомого походження,
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, захворювання серця) можуть мати,
як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі думки в минулому,
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар пояснить, чи існує ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»). Лікар вивчить анамнез психічного здоров’я у вас або вашої дитини та перевірить, чи були в сім’ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії,
виміряє зріст, вагу, частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск у вас або вашої дитини та занесе результати до таблиці.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи метилфенідат — це найкращий препарат для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстечення перед початком прийому цього препарату.

Застосування Метилфенідату Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМАО та метилфенідату може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату:

інші ліки від депресії,
ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від епілепсії,
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких препаратів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи належить до цього списку якийсь із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат містить метилфенідат, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування Метилфенідату Тецніген разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікувального засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування препарату в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар обговорить із вами методи контрацепції,
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат,
годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат проникає до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зорове сприйняття під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, небезпечно виконувати певні види діяльності, наприклад, керування транспортними засобами, роботу з механізмами, їзду на велосипеді або коні, лазіння по деревах.

Метилфенідат Тецніген містить сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метилфенідат Тецніген

Перш ніж ви або ваша дитина розпочнете лікування, лікар проведе кілька перевірок під час кожного змінення дози, а потім раз на шість місяців або під час кожного візиту, щоб переконатися, що Метилфенідат Тецніген залишається безпечним і ефективним. Ці перевірки включають:

Вимірювання та запис у графік артеріального тиску та частоти серцевих скорочень кожного разу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.
Вимірювання зросту, ваги та оцінку апетиту з занесенням даних у графік кожного разу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.
Оцінку психічних порушень кожного разу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.

Налаштування дози

Під час початку лікування метилфенідатом необхідно ретельно підібрати дозу. Дозу слід починати з найменшої можливої.

Скільки застосовувати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар розпочинає лікування з низької дози, поступово збільшуючи її відповідно до потреб.
Максимальна добова доза становить 54 міліграми.
Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Тецніген один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілою, не жувати і не розжовувати. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця застосування Метилфенідату Тецніген.

Тривале лікування

Лікування Метилфенідатом Тецніген не повинно бути постійним. Якщо Метилфенідат Тецніген застосовується більше ніж рік, ваш лікар повинен на короткий час припинити лікування раз на рік, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей препарат. Ви або ваша дитина можете продовжувати відчувати користь навіть після тимчасового або остаточного припинення лікування Метилфенідатом. Це може відбуватися під час шкільних канікул.

Пацієнтів, які проходять тривале лікування (наприклад, 12 місяців), необхідно ретельно спостерігати, особливо щодо серцево-судинного стану, зросту, апетиту, виникнення нових психічних симптомів або погіршення вже існуючих.

Неправильне застосування Метилфенідату Тецніген

Ви повинні стежити за своєю дитиною щодо ризику незаконного відвернення препарату, його неправильного використання або зловживання метилфенідатом. Постійне зловживання метилфенідатом може призвести до вираженої толерантності, психічної залежності, незвичайної поведінки та психотичних нападів.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Метилфенідату Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 915620420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких немає), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Метилфенідатом Тецніген

Цей препарат не слід припиняти раптово. Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Метилфенідатом Тецніген.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою або зміни настрою чи характеру.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

суїцидальні думки або почуття,
бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації); це симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, хрипи, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність інгібування (манія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

інфаркт,
раптову смерть,
наміри самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями,
запалення або блокування артерій у мозку,
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему через недостатнє кровопостачання мозку,
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також сприяти легкому кровотечінню та синякам,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск та важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом із метилфенідатом.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

небажані думки, які постійно повертаються,
незрозуміле запаморочіння, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем),
параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами у мозку).

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти; якщо вони стануть серйозними, будь ласка, повідомте про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
сухість у роті, спрага,
труднощі заснути,
підвищена температура (лихоманка),
зниження сексуального інтересу,
випадіння волосся або зниження їх густини (тонше волосся),
м’язове напруження, м’язові судоми,
втрата апетиту або зниження апетиту,
неможливість отримати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висипання або червоні сверблячі висипання (плями),
сонливість або оніміння, відчуття втоми,
стискання або скрегіт зубами, почуття паніки,
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри,
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та ненормована поведінка,
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота,
надмірний скрегіт зубами (бруксизм),
надмірне потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
апатія,
збудження або тремтіння,
біль у м’язах, м’язові поштовхи,
задиха або біль у грудях,
відчуття жару,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до сліз, надмірна увага до навколишнього середовища, проблеми зі сном,
сухість очей.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття дезорієнтації або плутанини,
проблеми зі зором або подвоєння зору,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань,
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, наявність у свідомості небажаних повторюваних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів [компульсії]).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

м’язові судоми,
дрібні червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому,
зміни в результатах аналізів; включаючи печінкові та кров’яні аналізи,
ненормовані думки, відсутність почуттів або емоцій,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока температура,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний»),
віра в те, що є правдою, хоча це не так,
сильний біль у животі з відчуттям нудоти та блювотою,
неможливість контролювати виведення сечі (недержання),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носові кровотечі,
підвищення тиску в оці,
захворювання очей, які можуть призвести до зниження зору через ушкодження зорового нерва (глукома).

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту,
ваш лікар ретельно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування,
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Тецніген

Активна речовина — гідрохлорид метилфенідату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 54 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 46,70 мг метилфенідату.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: кульки цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, сукцинат ацетат гіпромелози, кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид, хлоридна кислота.

Покриття таблетки: Opadry II білий, що складається з: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 3350. Opadry II червоний, що складається з: полівініловий спирт, тальк, червоний оксид заліза (E172), макрогол 3350, хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Тецніген 54 мг таблетки з подовженим вивільненням — це видовжені, двоопуклі таблетки червонуватого до червоного кольору розміром 13,3 x 6,4 мм із подряпинами з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки з подовженим вивільненням доступні в банках із гвинтовою кришкою, яка захищена від дітей.

Розміри упаковки:

Банки, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Будівля Америка. Промисловий парк Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/