Metylfenidyna TecniGen 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilfenidato Tecnigen 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorek metylfenidatu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Metilfenidato Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Metilfenidato Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i do czego jest stosowany

Do czego stosuje się ten lek

Metilfenidato Tecnigen stosuje się w leczeniu zaburzenia uwagi i hiperaktywności (ADHD).

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• stosuje się dopiero po wcześniejszej próbie leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidato Tecnigen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych.

Jeśli leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie terapii Metilfenidato Tecnigen po osiągnięciu dorosłości. Lekarz udzieli w tej sprawie odpowiednich wskazówek.

Jak działa lek

Metilfenidato Tecnigen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Celem leczenia jest stabilizacja stanu dzieci z ADHD, u których występują objawy takie jak przewlekłe zaburzenia koncentracji, rozkojarzenie, niestabilność emocjonalna, impulsywność, hiperaktywność od umiarkowanej do ciężkiej, łagodne zaburzenia neurologiczne oraz nieprawidłowości w elektroencefalografii (EEG). Zdolności uczenia się mogą być zaburzone lub nie. Nie można ustalić rozpoznania wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Odpowiednie rozpoznanie wymaga wykorzystania specjalistycznych zasobów medycznych, psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.

Lek przepisuje się wyłącznie pod kierunkiem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokoju,
• koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi czynnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać problemów w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

Leczenie metylfenidyną nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na kompleksowej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów dziecka w odniesieniu do jego wieku. Metylofenidyna powinna być zawsze stosowana zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz wytycznymi dotyczącymi przepisywania i diagnozowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6),
• macie problem z tarczycą,
• macie jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka),
• macie fochromocytozę (guza nadnerczy),
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzony defekt serca,
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzycica),
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (tzw. inhibitory monoaminooksydazy) (patrz sekcja „Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami”),
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia psychopatyczne lub graniczne zaburzenie osobowości,
  • nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze,
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
    • mania, uczucie nadmiernej euforii, nadmiernego wzrostu aktywności i braku hamowania,
  • rozpoznanie lub wywiad wskazujący na ciężkie i napadowe zaburzenie dwubiegunowe (typ I).

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenydyny, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe,
• macie trudności z połykaniem lub macie trudności z połykaniem tabletek w całości,
• macie zwężenie lub zablokowanie przewodu pokarmowego,
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu),
• kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków albo byliście uzależnieni,
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś menstruację (patrz niżej sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała (tiki) lub powtarzalnych dźwięków i słów,
• macie wysokie ciśnienie krwi,
• macie problem sercowy nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie problem psychiczny nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku – skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”),
• przejawianie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia,
• uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną:

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie,
• rodzinnej historii przypadkowego nagłego zgonu,
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć,
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich myśli,
• przypadkach tików w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów),
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko narażone jesteście na zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy członkowie rodziny mieli przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji,
• pomiarze wzrostu, wagi, częstości akcji serca i ciśnienia krwi u Ciebie lub Twojego dziecka oraz zapisze wyniki w tabeli.

Bardzo ważne jest, abyś przekazał jak najwięcej informacji. Pomogą one lekarzowi w podjęciu decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny:

• inne leki na depresję,
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Zastosowanie u sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek zawiera metylfenydynę, która może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji,
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. W takim przypadku niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda rowerem, jazda konno lub wspinaczka na drzewa.

Metilfenidato Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Tecnigen

Zanim Ty lub Twoje dziecko rozpoczniecie leczenie, lekarz przeprowadzi kilka kontroli przy każdej zmianie dawki, a następnie co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty, aby upewnić się, że Metilfenidato Tecnigen nadal jest bezpieczny i korzystny. Obejmują one:

• Pomiar i rejestrację na wykresie ciśnienia krwi i częstości akcji serca przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.
• Pomiar wzrostu, wagi i apetytu z rejestracją wyników na wykresie przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.
• Ocena problemów psychiatrycznych przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.

Dostosowanie dawki

Podczas rozpoczęcia leczenia metylfenidyną konieczne jest staranne dostosowanie dawki. Dawkowanie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki.

Ile przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa w miarę potrzeby.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 54 miligramy.
• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować Metilfenidato Tecnigen raz dziennie rano, z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć ani nie rozdrabniać. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, powiadom lekarza. Może on zadecydować o potrzebie innego leczenia. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy po 1 miesiącu leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Leczenie długoterminowe

Leczenie Metilfenidato Tecnigen nie musi być bezterminowe. Jeśli Metilfenidato Tecnigen jest stosowany przez ponad rok, lekarz powinien co roku przerwać leczenie Ciebie lub Twoje dziecko na krótki okres, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny. Możesz lub Twoje dziecko może nadal odczuwać korzyści po tym, gdy leczenie Metilfenidato zostanie przerwane tymczasowo lub trwale. Może to mieć miejsce podczas ferii szkolnych.

Pacjentów poddawanych leczeniu długoterminowemu (np. przez 12 miesięcy) należy starannie monitorować, szczególnie pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, pojawienia się nowych objawów psychiatrycznych lub nasilenia już istniejących.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Tecnigen

Powinieneś kontrolować ryzyko nielegalnego przekazywania, nadużycia lub nadużywania metylfenidyny przez Twoje dziecko. Długotrwałe nadużywanie metylfenidyny może prowadzić do znacznej tolerancji, uzależnienia psychicznego, nietypowego zachowania oraz epizodów psychotycznych.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub byliście uzależnieni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Metilfenidato Tecnigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej (telefon 915620420), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: mdłości, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze (może to prowadzić do śpiączki), uczucie intensywnej radości, dezorientację, halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, poczekajcie na przyjęcie następnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwicie leczenie Metilfenidato Tecnigen

Ten lek nie powinien być nagle odstawiany. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwacie przyjmowanie tego leku, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, u większości ludzi metylfenidyn pomaga. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zmiany lub zaburzenia nastroju, zmiany nastroju lub osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje); są to objawy psychozy,
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszony oddech, świsty, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próba samobójstwa,
• napady (ataki, drgawki, padaczka),
• łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy,
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu,
• niekontrolowane skurcze mięśni, wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze powstawanie krwotoków i siniaków,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół Neuroleptyczny Złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane razem z metylfenidyną.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niechciane myśli, które powtarzają się,
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech (mogą to być objawy problemów sercowych),
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów,
• rozmyte widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
• suchość w ustach, pragnienie,
• trudności ze zasypianiem,
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym,
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy),
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki, które swędzą (plamy),
• senność lub odrętwienie, uczucie zmęczenia,
• zaciskanie lub skrzypienie zębami, uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• wzrost poziomu alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy),
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• zawroty głowy (zawroty), uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie,
• dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty,
• nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm),
• nadmierne pocenie się.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• suchość oczu,
• zaparcia,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• obecność krwi w moczu,
• apatia,
• pobudzenie lub drżenie,
• ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• przyspieszony oddech lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca,
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (zły nastrój), niepokój lub łzy, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, trudności ze snem,
• suchość oczu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze,
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy [myśli natrętne], wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych [kompulsje]).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamki na skórze,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań; w tym badań wątrobowych i krwi,
• nietypowe myśli, brak uczuć lub emocji,
• zdrętwienie palców u rąk i stóp, uczucie mrowienia i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozszerzone źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• napad padaczkowy typu wielkiego złego („drgawki typu wielkiego złego”),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
• silny ból brzucha, uczucie niedoboru i wymioty,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus),
• jąkanie,
• krwawienie z nosa,
• wzrost ciśnienia w oku,
• choroby oczne, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może utrudniać przyrost masy ciała lub wzrostu,
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie,
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się oczekiwało, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona metylfenidynu Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metilfenidato Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydynu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorowodorku metylfenydynu, co odpowiada 46,70 mg metylfenydynu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Kuleczki cukrowe (sacharoza, skrobia kukuryczna), hipromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, trietylocytrynian, octowo-succynian hipromelozy, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, kwas solny.

Obróbka tabletki: Opadry II biały składający się z: poli(winylowego alkoholu), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350. Opadry II czerwony składający się z: poli(winylowego alkoholu), talk, czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350, kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Tecnigen 54 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe, o barwie od czerwonawej do czerwonej, o wymiarach 13,3 x 6,4 mm z rowkami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z nakrętką odporną na otwieranie przez dzieci.

Wielkości opakowań:

Butelki zawierające 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/