Metilfenidato Tecnigen 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metilfenidato Tecnigen 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di metilfenidato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Metilfenidato Tecnigen e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda Metilfenidato Tecnigen.
Come prendere Metilfenidato Tecnigen.
Effetti indesiderati possibili.
Come conservare Metilfenidato Tecnigen.
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Metilfenidato Tecnigen e a cosa serve

A cosa serve

Metilfenidato Tecnigen è utilizzato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD)

è utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni
viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, nonché terapie comportamentali e consulenze.

Metilfenidato Tecnigen non è indicato nel trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni né per l'inizio del trattamento negli adulti.

Quando il trattamento viene iniziato in giovane età, può essere appropriato continuare a prendere Metilfenidato Tecnigen fino all'età adulta. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Come agisce

Metilfenidato Tecnigen migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di concentrazione), la concentrazione stessa e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che normalmente comprende:

terapia psicologica,
terapia educativa e
terapia sociale.

L'obiettivo è stabilizzare i bambini con ADHD i cui sintomi possono includere una cronica ridotta capacità di attenzione, distrazione, instabilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, lievi segni neurologici e anomalie nell'elettroencefalogramma (EEG). La capacità di apprendimento può essere compromessa o meno. Il solo rilevamento di uno o più sintomi non è sufficiente per formulare una diagnosi. Una diagnosi adeguata richiede l'utilizzo di risorse mediche e psicologiche, educative e sociali specializzate.

Viene prescritto esclusivamente da medici con esperienza nei disturbi comportamentali di bambini o adolescenti. Sebbene l'ADHD non abbia una cura, può essere controllato attraverso programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD hanno difficoltà a:

stare fermi
concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti incontrano difficoltà in questo senso. Tuttavia, i pazienti con ADHD possono presentare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola o in altri contesti.

L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino o dell'adolescente.

Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in relazione all'età. Il metilfenidato deve sempre essere utilizzato in conformità con l'indicazione autorizzata e secondo le linee guida per la prescrizione e la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metilfenidato Tecnigen

Non prenda Metilfenidato Tecnigen se lei o suo figlio:

siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere la sezione 6),
avete problemi alla tiroide,
avete glaucoma (pressione oculare elevata),
avete feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali),
avete un disturbo alimentare, non avete fame o non volete mangiare, come nell’“anoressia nervosa”,
avete la pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe,
avete già avuto problemi cardiaci come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito,
avete già avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi) (vedere la sezione “Assunzione di Metilfenidato Tecnigen con altri medicinali”),
avete problemi di salute mentale come:
- un disturbo psicopatico o un disturbo borderline della personalità,
- pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”,
- segni di un disturbo dell’umore grave come:
  - pensieri suicidi,
  - depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione,
  - mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione,
- diagnosi o anamnesi di disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (tipo I).

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate quanto indicato sopra. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato, poiché il metilfenidato può peggiorare questi problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metilfenidato Tecnigen se lei o suo figlio:

avete problemi al fegato o ai reni,
avete difficoltà a deglutire o a deglutire le compresse intere,
avete un restringimento o un blocco nell’apparato digerente,
avete già avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o qualsiasi alterazione nell’elettroencefalogramma (EEG/uno studio del cervello),
avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione medica o droghe, o siete stati dipendenti da questi,
siete una donna e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”),
avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo (tic) o suoni e parole ripetute,
avete la pressione arteriosa alta,
avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Tecnigen se lei o suo figlio...”,
avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Tecnigen se lei o suo figlio...”,
avete visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. È possibile che il medico valuti l’opportunità di interrompere il trattamento con Metilfenidato Tecnigen.

Altri problemi di salute mentale includono:

alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come “disturbo bipolare”),
comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività,
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni),
credere in cose non reali (deliri),
sentirsi stranamente diffidenti (paranoia),
sentirsi agitati, ansiosi o tesi,
sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate quanto indicato sopra prima di iniziare il trattamento, poiché il metilfenidato può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei o su suo figlio.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato:

Per poter decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio, il medico discuterà con voi di:

i medicinali che lei o suo figlio state assumendo,
eventuali casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile,
altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere,
come vi sentite, se avete alti e bassi, pensieri strani o se avete avuto in passato pensieri di questo tipo,
eventuali casi in famiglia di tic (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute),
eventuali problemi di comportamento o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato. Il medico vi spiegherà in particolare se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come “disturbo bipolare”). Il medico verificherà l’anamnesi psichiatrica sua o di suo figlio e controllerà se un familiare ha avuto anamnesi di suicidio, disturbo bipolare o depressione,
misurare l’altezza, il peso, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, di lei o di suo figlio, e registrare i risultati in una tabella.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami medici prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Metilfenidato Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influenzare il loro meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

altri medicinali per la depressione,
medicinali per i disturbi gravi di salute mentale,
medicinali per l’epilessia,
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriale,
alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione arteriale. È importante che chieda consiglio al farmacista quando acquista questi medicinali,
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrino nell’elenco sopra indicato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio siete in programma per un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento con determinati tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione arteriosa durante l’intervento.

Uso negli sportivi

Si deve avvertire i pazienti che questo medicinale contiene metilfenidato, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Metilfenidato Tecnigen con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei metodi contraccettivi,
siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve usare metilfenidato,
state allattando o prevedete di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’uso di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avere vertigini, difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Metilfenidato Tecnigen contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Metilfenidato Tecnigen

Prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, il medico effettuerà diversi controlli a ogni modifica della dose, poi ogni sei mesi o a ogni visita, per assicurarsi che Metilfenidato Tecnigen continui a essere sicuro ed efficace. Tali controlli includeranno:

Misurazione e registrazione su grafico della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ogni volta che la sua dose o quella di suo figlio vengono modificate e almeno ogni sei mesi o a ogni visita.
Misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito, registrandoli su un grafico, ogni volta che la sua dose o quella di suo figlio vengono modificate e almeno ogni sei mesi o a ogni visita.
Valutazione dei problemi psichiatrici, ogni volta che la sua dose o quella di suo figlio vengono modificate e almeno ogni sei mesi o a ogni visita.

Adeguamento del dosaggio

È necessario adeguare con attenzione il dosaggio all'inizio del trattamento con metilfenidato. L'adeguamento della dose deve iniziare con la dose più bassa possibile.

Quanto assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizierà il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente in base alle necessità.
La dose massima giornaliera è di 54 milligrammi.
Lei o suo figlio dovete assumere Metilfenidato Tecnigen una volta al giorno al mattino, con un bicchiere d'acqua. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata né frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio, informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso. Informi il medico se lei o suo figlio non notano miglioramenti dopo 1 mese di trattamento con Metilfenidato Tecnigen.

Trattamento a lungo termine

Il trattamento con Metilfenidato Tecnigen non deve essere necessariamente indefinito. Se Metilfenidato Tecnigen viene assunto per più di un anno, il medico deve interrompere temporaneamente il trattamento, una volta all'anno, per verificare se il medicinale è ancora necessario. Lei o suo figlio potrebbero continuare a trarre beneficio anche quando il trattamento con Metilfenidato viene interrotto temporaneamente o definitivamente. Questo può accadere durante le vacanze scolastiche.

I pazienti in trattamento a lungo termine (ad esempio, 12 mesi) devono essere monitorati attentamente, in particolare per quanto riguarda lo stato cardiovascolare, la crescita, l'appetito, lo sviluppo di nuovi sintomi psichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti.

Uso improprio di Metilfenidato Tecnigen

Deve vigilare su suo figlio riguardo al rischio di deviazione verso il traffico illecito, uso improprio o abuso di metilfenidato. L'abuso prolungato di metilfenidato può provocare una tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamenti anomali ed episodi psicotici.

Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o se siete stati in passato dipendenti da tali sostanze.

Questo medicinale è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se presentasse sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Metilfenidato Tecnigen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 915620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

I segni di sovradosaggio possono includere: malessere, agitazione, tremori, aumento dei movimenti non controllati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di grande euforia, confusione, allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non sono reali), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lenti, rapidi o irregolari), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza di naso e bocca.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Metilfenidato Tecnigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete di assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Metilfenidato Tecnigen

Questo medicinale non deve essere sospeso bruscamente. Se lei o suo figlio interrompono improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione potrebbero ricomparire. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno, prima di interromperlo completamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Metilfenidato Tecnigen.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, la maggior parte delle persone trae beneficio dal metilfenidato. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni),
cambiamenti o alterazioni dell’umore o del comportamento o della personalità.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

pensieri o sentimenti suicidi,
vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni); questi sono sintomi di psicosi,
discorso e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette),
segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, rumori respiratori, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

infarto,
morte improvvisa,
ideazione suicida,
crisi (attacchi, convulsioni, epilessia),
desquamazione della pelle o macchie rosse purpuree,
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello,
spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello,
diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può causare un maggiore rischio di infezioni e favorire più facilmente sanguinamenti e lividi,
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri indesiderati che ricorrono ripetutamente,
svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (potrebbero essere segni di problemi cardiaci),
paralisi o problemi di movimento e di vista, difficoltà nel parlare (potrebbero essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello).

Se lei o suo figlio manifestate uno dei sopra indicati effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se dovessero diventare gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa,
sensazione di nervosismo,
difficoltà a dormire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni,
vista offuscata,
mal di testa da tensione muscolare,
bocca asciutta, sete,
difficoltà ad addormentarsi,
temperatura alta (febbre),
diminuzione dell’interesse sessuale,
perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini),
tensione muscolare, crampi muscolari,
perdita di appetito o diminuzione dell’appetito,
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione,
prurito, eruzione cutanea o eruzioni rosse pruriginose (orticaria),
sonnolenza o torpore anomalo, sensazione di stanchezza,
digrignamento o stringimento dei denti, sensazione di panico,
sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle,
aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (enzima epatico),
tosse, mal di gola e irritazione della gola o del naso; infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite,
pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia),
vertigini (capogiri), sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala,
aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo,
malessere allo stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, sensazione di nausea, disturbi allo stomaco e vomito,
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo),
sudorazione eccessiva.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

occhi asciutti,
stitichezza,
disturbi al petto,
sangue nelle urine,
apatia,
agitazione o tremore,
dolore muscolare, scosse muscolari,
respiro affannoso o dolore al petto,
sensazione di calore,
aumento dei risultati degli esami epatici (visibile in un esame del sangue),
reazione di rabbia (irritabilità), irrequietezza o pianto eccessivo, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, problemi a dormire,
occhio secco.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sentirsi disorientati o confusi,
problemi alla vista o visione doppia,
ingrossamento del seno negli uomini,
arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee,
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (incluso impulso irresistibile a strapparsi i capelli, a pizzicarsi la pelle, a provare pensieri, sentimenti, immagini o impulsi ripetitivi non desiderati [pensieri ossessivi], a compiere comportamenti o rituali mentali ripetitivi [compulsioni]).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

crampi muscolari,
piccole macchie rosse sulla pelle,
funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma,
alterazioni nei risultati degli esami; inclusi esami epatici ed ematici,
pensieri anomali, assenza di sentimenti o emozioni,
dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

emicrania,
pupille dilatate,
febbre molto alta,
battito cardiaco lento, rapido o palpitazioni,
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”),
credere cose che non sono vere,
forte dolore addominale, con sensazione di malessere e vomito,
incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza),
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma),
balbuzie,
sanguinamento dal naso,
aumento della pressione oculare,
malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma).

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura,
il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione,
se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metilfenidato Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la compressa è danneggiata.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metilfenidato Tecnigen

Il principio attivo è il cloridrato di metilfenidato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 54 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 46,70 mg di metilfenidato.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, trietilcitrato, succinato acetato di idrossipropilmetilcellulosa, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido cloridrico.

Rivestimento della compressa: Opadry II bianco costituito da: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350. Opadry II rosso costituito da: alcol polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metilfenidato Tecnigen 54 mg sono compresse oblunghe, biconvesse, di colore rosso chiaro fino al rosso, di dimensioni 13,3 x 6,4 mm, con righe su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in flaconi con tappo a prova di bambino.

Formati della confezione:

Flaconi contenenti 28 o 30 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/