Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 27 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті ж симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
Як застосовувати Метилфенідат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метилфенідату Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Сандоз застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ):

застосовують у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
застосовують лише після спроби лікування, яке не включає ліки, наприклад, поведінкової терапії та консультування.

Метилфенідат не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Якщо лікування розпочато в молодому віці, може бути доцільним продовжувати прийом цього лікарського засобу до досягнення дорослого віку. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього щодо вашої дитини.

Як діє

Метилфенідат покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Цей лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначають лише лікарі, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

труднощі з утриманням спокою та
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати ускладнення у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

має алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
має проблему з щитоподібною залозою,
має підвищений тиск у оці (глаукому),
має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
має харчовий розлад, відсутність апетиту або бажання їсти, як у випадку «нервової анорексії»,
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах,
коли-небудь мала проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджену серцеву патологію,
мала проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт),
приймає або приймала протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. «Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз»,
має психічні розлади, такі як:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»,
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
суїцидальні думки,
важка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та відчаю,
манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності стримання.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта, перш ніж ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Метилфенідату Сандоз, якщо ваша дитина:

має проблеми з печінкою або нирками,
має труднощі з ковтанням або ковтає цілі таблетки,
має звуження або блокування горла або травної системи,
мала напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
мала підвищений тиск у оці (внутрішньоочний тиск),
коли-небудь зловживала алкоголем, рецептними ліками або наркотиками або була залежною від них,
є дівчинкою та вже почала мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»),
має труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторює звуки та слова,
має підвищений артеріальний тиск,
має серцевий захворювання, не включене до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо»,
має психічний розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності,
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
віру в нереальні речі (білі),
відчуття незвичайної підозрілості (параноя),
відчуття нервозності, тривожності або напруги,
відчуття депресії або провини.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина має будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе вашій дитині перед початком лікування Метилфенідатом Сандоз

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

ліки, які приймає ваша дитина,
наявність у сім’ї випадків раптової незрозумілої смерті,
інші захворювання, які можуть бути у сім’ї (наприклад, серцеві проблеми),
стан вашої дитини, наявність стрибків настрою, дивних думок або наявність таких почуттів у минулому,
випадки тіків у сім’ї (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи має ваша дитина ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом для вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних обстежень перед початком прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших ліків.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина:

приймає ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може спричинити потенційно смертельне підвищення «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входять будь-які з ліків, які приймає ваша дитина, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина буде піддаватися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на допінг, навіть у тестах, що використовуються в спортивній практиці.

Прийом Метилфенідату Сандоз разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення ризику загальних вроджених аномалій, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих пороків під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ваша дівчинка:

має статеві стосунки. Лікар поговорить з нею про засоби контрацепції,
вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід їй приймати метилфенідат,
годує груддю або планує це робити. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи може ваша дівчинка годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У вашої дитини можуть виникати запаморочення, труднощі з фокусуванням або нечітке бачення під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння по деревах.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метилфенідат Сандоз

Яка доза потрібна

Дитина повинна точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай починає лікування з низької дози та, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень.

Метою є застосування найнижчої дози, яка буде ефективною для дитини. Максимальну добову дозу визначить лікар.

Дитина повинна приймати метилфенідат з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води.

Таблетку необхідно ковтати цілою, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як увесь активний компонент вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це нормально.

Застосування у дітей віком від 6 років

рекомендована початкова доза метилфенідату з подовженим вивільненням становить 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Якщо дитина не почувається краще після 1 місяця лікування

Якщо дитина не почувається краще після 1 місяця лікування, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити метод лікування.

Неправильне застосування Метилфенідату Сандоз

Неправильне застосування цього лікарського засобу може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що дитина почне залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо дитина раніше зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками, або мала залежність.

Цей препарат призначений виключно для дитини. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо дитина прийняла більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо дитина прийняла надмірну кількість таблеток або випадково проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в швидку допомогу або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога. Також можна зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щасливості, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо дитина пропустила прийом Метилфенідату Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо дитина пропустила прийом, вона повинна чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо дитина припиняє лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть знову з’явитися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступово зменшувати добову дозу перед повним припиненням прийому. Перед тим як припинити лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити лікар під час лікування дитини

Лікар проводитиме деякі обстеження

до початку лікування, щоб переконатися, що цей лікарський засіб є безпечним і корисним;
після початку лікування — принаймні раз на кожні 6 місяців, а іноді й частіше.

Також обстеження проводитимуться при зміні дози.

Ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому метилфенідату.

Довготривале лікування

Метилфенідат не потрібно приймати невизначено довго. Якщо дитина приймає метилфенідат більше року, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи дитина все ще потребує цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

суїцидальні думки або почуття,
бачення, відчуття або чути речі, які не є реальними, симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність інгібування (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

інфаркт,
раптовий летальний випадок,
спроби самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
шелушіння шкіри або червоні пурпурні плями,
запалення або блокування артерій мозку,
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку),
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синяків,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («Зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

небажані думки, які повторюються,
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем),
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном,
нудота,
сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
спрага,
труднощі з засинанням,
підвищена температура (лихоманка),
порушення статевого потягу,
випадання волосся несподіваним чином або зменшення їх густини,
м’язова слабкість, м’язові судоми,
втрата або зниження апетиту,
неможливість мати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висипання або посилення свербіння червоних висипань (круп’янка),
сонливість або незвичайне оніміння, відчуття втоми,
надмірне скрегіт зубами (бруксизм),
відчуття паніки,
відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри,
підвищення рівня аланин-амінотрансферази в крові (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
запаморочення (вертиго), втому, неконтрольовані рухи, незвичайна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруга, нервозність та змінена поведінка,
відчуття переповнення шлунка або розлад шлунка, біль у шлунку, діарея, нудота та нудотливість,
підвищена пітливість,
зниження ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

сухість очей,
запор,
неприємні відчуття в грудях,
кров у сечі,
відсутність апетиту,
збудження або тремтіння,
підвищена потреба в сечовипусканні,
біль у м’язах, м’язові поштовхи,
задиха або біль у грудях,
відчуття тепла,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакція гніву (злість), нервозність або плаксивість, надмірна мова, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

порушення статевого потягу,
відчуття дезорієнтації або сплутаності,
проблеми зі зором або подвоєння зору,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення червоних висипань на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

м’язові судоми,
дрібні червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому,
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести,
незвичайне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, нав’язливість чогось,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока температура,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний припадок»),
підвищений тиск у оці,
ушкодження нерва ока, спричинене високим тиском через блокування каналів відтоку рідини,
ушкодження нерва ока, спричинене швидким підвищенням внутрішньоочного тиску через неможливість відтоку рідини,
віра в речі, які не є правдою,
сильний біль у шлунку, іноді з нудотою та блювотою,
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція),
неможливість контролювати випускання сечі (недержання),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носова кровотеча.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту,
ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим зростом і вагою, а також за харчуванням,
якщо ви не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакону:

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

6 місяців.

Упаковка містить осушувач. Осушувач використовується для підтримання таблеток з подовженим вивільненням у сухому стані і не підлягає прийому всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 27 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші складові:

Шар лікарського засобу: оксид поліетилену, кислота янтарна, повідон (К25), бутилгідрокситолуен та кислота стеаринова.

Шар вивільнення: оксид поліетилену, натрію хлорид, повідон (К25), бутилгідрокситолуен, заліза оксид червоний (Е172) та кислота стеаринова.

Мембранний шар: целюлози ацетат та полоксамер 188.

Покриття діючої речовини: гіпромелоза та кислота янтарна.

Плівкове покриття: суміш для плівкового покриття: біла (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та заліза оксид чорний (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-сірого кольору, з невеликим отвором (малий круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням поставляються в банки з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячим замком (з гвинтовою кришкою PP) та пакетом-влагопоглиначем.

Розміри упаковок:

28, 30, 50, 56, 98, 100 або 120 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/