Metylofenidyna Sandoz 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metilfenidato Sandoz 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidynu chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku Metilfenidato Sandoz u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Metilfenidato Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Metilfenidato Sandoz u dziecka
3. Jak stosować lek Metilfenidato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metilfenidato Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego służy

Wskazania

Metilfenidato Sandoz stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperkinetycznego z niedoborem uwagi” (ADHD):

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• stosuje się dopiero po wypróbowaniu wcześniej leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i porady psychologiczne.

Metilfenidato nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie rozpoczyna się w młym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie przyjmowania tego leku aż do osiągnięcia dorosłości. Lekarz udzieli dziecku odpowiednich wskazówek w tej kwestii.

Działanie leku

Metilfenidato poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia), koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek ten podaje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Lek ten przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest jego skuteczne kontrolowanie dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się:

• trudnością w zachowaniu spokoju oraz
• trudnością w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z zachowaniem się we właściwy sposób w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Sandoz przez dziecko

Nie przyjmuj Metilfenidatu Sandoz, jeśli dziecko:

• jest uczulone na metilfenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• ma chorobę tarczycy,

• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę),

• ma guza nadnerczy (feochromocytom),

• ma zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chce jeść, np. w przypadku „anoreksji nerwowej”,

• ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,

• miało kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzoną wadę serca,

• miało kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, np. udar mózgu, rozszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczyń, lub zapalenie naczyń (waskulitę),

• przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) – patrz „Inne leki i Metilfenidat Sandoz”,

• ma problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „borderline’owe zaburzenie osobowości”,

• nietypowe myśli lub urojenia, lub chorobę zwaną „schizofrenią”,

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze,

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,

• mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej niż zwykle aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metilfenidatu, jeśli dziecko ma którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metilfenidatu. Wynika to z faktu, że metilfenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Sandoz, jeśli dziecko:

• ma problemy wątrobowo lub nerkowe,
• ma trudności z połykaniem lub połykanie tabletek w całości sprawia problemy,
• ma zwężenie lub zator w gardle lub w przewodzie pokarmowym,
• miało napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG),
• miało podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałowe),
• miało kiedyś uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków,
• jest dziewczynką i już rozpoczęła menstruację (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią” poniżej),
• ma trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów,
• ma podwyższone ciśnienie krwi,
• ma problem sercowy nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidatu Sandoz, jeśli”,
• ma problem psychiczny nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidatu Sandoz, jeśli”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”),
• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia,
• uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ma któreś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metilfenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie wystąpić przedłużona erekcja. Erekcje mogą być bolesne i pojawiać się w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidatem Sandoz

Te badania mają na celu ustalenie, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które dziecko przyjmuje,

• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie,

• innych chorobach występujących w rodzinie (np. chorobach serca),

• stanie dziecka, o wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub o wcześniejszych doświadczeniach takich uczuć,

• przypadkach tiku w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów),

• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych u dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy dziecko narażone jest na zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny dziecka oraz czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić jak najwięcej informacji. Dzięki temu lekarz będzie mógł podjąć decyzję, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może zdecydować, że dziecko wymaga dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Inne leki i Metilfenidat Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metilfenidatu, jeśli dziecko:

• przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowało IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metilfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie przyjmuj Metilfenidatu Sandoz”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójcykliczny lek przeciwdrgawkowy,
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metilfenidatu razem z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli dziecko wykazuje te działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, metilfenidat może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metilfenidatu:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
• leki na padaczkę,
• leki obniżające lub podnoszące ciśnienie krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków,
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metilfenidatu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma być poddane operacji. Metilfenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń. Dzieje się tak, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na dopingu, również w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Sandoz z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Twoja córka:

• uprawia seks. Lekarz porozmawia o metodach antykoncepcji,
• jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz zadecyduje, czy powinna przyjmować metilfenidat,
• karmi piersią lub planuje karmienie. Metilfenidat przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy córka powinna karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dziecko może odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością widzenia lub zamazany obraz podczas przyjmowania metilfenidatu. Jeśli tak się dzieje, niektóre czynności, takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa, mogą być niebezpieczne.

Metilfenidat Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Sandoz

Dawka

Dziecko powinno ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dzienne dawkowanie o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu.

Celem jest zastosowanie najniższej dawki, która będzie skuteczna dla dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla dziecka.

Dziecko powinno przyjmować metylfenydynę o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano, wraz z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej żuć, dzielić ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletka nie rozkłada się całkowicie po uwolnieniu całego substancji czynnej, a czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

• zalecana dawka początkowa metylfenydyny o przedłużonym uwalnianiu to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydyny lub które przechodzą z innego leku stymulującego na metylfenydynę;
• maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Jeśli dziecko nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli dziecko nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Sandoz

Nieprawidłowe stosowanie tego leku może prowadzić do niezwykłego zachowania. Może to również oznaczać, że dziecko zacznie uzależniać się od leku. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało wcześniej problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dziecka. Nie należy podawać go nikomu innemu, nawet jeśli objawy są podobne.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Metilfenidato Sandoz niż powinno

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić po karetkę albo udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i poinformować, ile tabletek przyjęto. Może być wymagane leczenie medyczne. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Metilfenidato Sandoz

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy poczekać na przyjęcie następnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Sandoz

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Zanim przerwie się leczenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i korzystny;
• po rozpoczęciu leczenia, badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• Badania te będą obejmować:
• kontrolę apetytu;
• pomiar wzrostu i wagi ciała;
• pomiar ciśnienia krwi i tętna;
• ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub innych rzadkich uczuć. A także sprawdzenie, czy stan ten nie pogorszył się podczas przyjmowania metylfenydyny.

Leczenie długoterminowe

Metylfenydyna nie musi być stosowana w sposób nieograniczony. Jeśli dziecko przyjmuje metylfenydynę przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylofenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Twoje dziecko ma jedno z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne,
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, chrypka, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• napady (ataki, drgawki, padaczka),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy purpurowe,
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych,
• tymczasowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
• niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz powodować łatwe krwawienie i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Złośliwy Zespół Neuroleptyczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylofenydynę lub inne leki stosowane razem z metylofenydyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powtarzają się,
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, chrypka (mogą to być objawy problemów sercowych),
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, a jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem,
• nudności,
• suchość w ustach.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów,
• rozmyte widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
• pragnienie,
• trudności ze zasypianiem,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• zaburzenia pożądania seksualnego,
• utrata włosów z niezwykłą przyczyną lub zmniejszenie ich gęstości,
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka),
• senność lub niezwykłe osłabienie, uczucie zmęczenia,
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm),
• uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• wzrost poziomu alaninoaminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy),
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie zatok,
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
• uczucie pełności żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądka i mdłości,
• nadmierne pocenie się,
• spadek masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu,
• zaparcia,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• krew w moczu,
• brak zapału,
• pobudzenie lub drżenie,
• zwiększone pragnienie oddania moczu,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• chrypka lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca,
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• wybuch gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne mówienie, nadmierne świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia pożądania seksualnego,
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni,

• małe czerwone plamki na skórze,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka,

• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi,

• niezwykłe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na czymś,

• zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozszerzone źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielki zło”),
• podwyższone ciśnienie w oku,
• uszkodzenie nerwów oka spowodowane wysokim ciśnieniem z powodu zatoru kanałów odprowadzających płyn,
• uszkodzenie nerwu oka spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu niemożności odprowadzenia płynu,
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
• silny ból brzucha, czasem z uczuciem dyskomfortu i wymiotów,
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy),
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizmus),
• jąkanie się,
• krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

W przypadku stosowania przez ponad rok metylofenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu,
• lekarz będzie dokładnie monitorował Twój wzrost i wagę, jak również odżywianie,
• jeśli nie rośniesz tak, jak się spodziewano, leczenie metylofenydyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metylofenydynu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:

Przechowuj poniżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu słoika:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera środek osuszający. Środek ten służy do utrzymywania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie należy go spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metilfenidato Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg chlorowodorku metylfenidynu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku: tlenek polietylenu, kwas bursztynowy, povidon (K25), butylohydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: tlenek polietylenu, chlorek sodu, povidon (K25), butylohydroksytoluen, czerwony tlenek żelaza (E172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany: octan celulozy i poloksymer 188.

Powłoka substancji czynnej: hipromeloza i kwas bursztynowy.

Powłoka filmowa: mieszanina powłoki filmowej: biała (bezwaterne laktoza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czarny tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Sandoz to okrągłe, powlekane tabletki filmowe w jasnoszarym kolorze z małym otworem (widocznym okrągłym otworem) po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem odpornym na dzieci (z polipropylenową pokrywką śrubową) oraz z workiem osuszającym.

Wielkości opakowań:

28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/