Metilfenidato Sandoz 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metilfenidato Sandoz 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di metilfenidato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metilfenidato Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Metilfenidato Sandoz
3. Come prendere Metilfenidato Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metilfenidato Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metilfenidato Sandoz e a cosa serve

A cosa serve

Metilfenidato Sandoz è utilizzato per il trattamento del «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD):

• è utilizzato nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni,
• viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e il counseling.

Metilfenidato non è indicato per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni né per l'inizio del trattamento negli adulti. Tuttavia, quando il trattamento viene iniziato in età pediatrica, può essere appropriato continuare con questo medicinale fino all'età adulta. Il medico fornirà indicazioni in merito per suo figlio.

Come agisce

Metilfenidato migliora l'attività di alcune aree del cervello che risultano ipoattive. Questo medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di concentrazione) e a ridurre il comportamento impulsivo.

Questo medicinale viene somministrato nell'ambito di un programma terapeutico globale, che comprende normalmente:

• terapia psicologica,
• interventi educativi e
• terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti nei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'ADHD non possa essere curato, può essere controllato grazie a programmi terapeutici integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti hanno difficoltà in questo senso. Tuttavia, i pazienti con ADHD possono presentare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola e in altri contesti.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Metilfenidato Sandoz

Non prenda Metilfenidato Sandoz se suo figlio:

• è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• ha un problema alla tiroide,

• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma),

• ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),

• ha un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”,

• ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe,

• ha mai avuto problemi cardiaci come infarto, aritmia, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito,

• ha mai avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi), vedere “Altri medicinali e Metilfenidato Sandoz”,

• ha problemi di salute mentale come:

• un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”,

• pensieri o visioni anomale o una malattia denominata “schizofrenia”,

• segni di un disturbo dell’umore grave come:

• pensieri suicidi,

• depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione,

• mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se suo figlio presenta una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che suo figlio inizi a prendere metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Metilfenidato Sandoz se suo figlio:

• ha problemi al fegato o ai reni,
• ha difficoltà a deglutire o a inghiottire i compresse intere,
• ha un restringimento o un’ostruzione della gola o dell’apparato digerente,
• ha avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni all’elettroencefalogramma (EEG),
• ha avuto un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare),
• ha mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente,
• è una ragazza e ha già iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”),
• ha difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripete suoni e parole,
• ha un’ipertensione arteriosa,
• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Sandoz se”,
• ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Sandoz se”.

Altri problemi di salute mentale includono:

• alterazioni dell’umore (da mania a depressione, noto come “disturbo bipolare”),
• comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento di tale comportamento,
• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni),
• credere in cose non reali (deliri),
• sentirsi stranamente diffidente (paranoia),
• sentirsi agitato, ansioso o teso,
• sentirsi depresso o colpevole.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio presenta uno dei sintomi sopra descritti prima di iniziare il trattamento. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà su suo figlio prima di iniziare il trattamento con Metilfenidato Sandoz

Questi controlli servono a stabilire se il metilfenidato sia il medicinale più adatto per suo figlio. Il medico discuterà con lei:

• dei medicinali che suo figlio sta assumendo,

• se ci sono casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia,

• altre malattie che potrebbero colpire la famiglia (come problemi cardiaci),

• come si sente suo figlio, se ha sbalzi d’umore, pensieri insoliti o se ha avuto in passato pensieri di questo tipo,

• se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetizione di suoni e parole),

• eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che suo figlio o altri familiari hanno avuto in passato. Il medico le spiegherà in particolare se suo figlio corre il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da mania a depressione, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà gli antecedenti di salute mentale di suo figlio e se ci sono familiari con antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato sia il medicinale più adatto per suo figlio. È possibile che il medico ritenga necessario sottoporre suo figlio ad altri esami prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Metilfenidato Sandoz

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se suo figlio:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO e del metilfenidato può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Metilfenidato Sandoz”).

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

• antidepressivo triciclico,
• inibitore selettivo del reuptake della serotonina (ISRS),
• inibitore del reuptake della serotonina e della noradrenalina (IRSN).

Assumere metilfenidato insieme a questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale della “serotonina” nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione, agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco rapido. Se suo figlio manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, il metilfenidato può alterarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• medicinali per gravi disturbi di salute mentale,
• medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa),
• medicinali per l’epilessia,
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa,
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista quando si acquista uno di questi medicinali,
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che suo figlio sta assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra riportato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere assunto il giorno dell’intervento se vengono utilizzati determinati tipi di anestetici. Ciò perché potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca durante l’intervento.

Uso negli sportivi

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping, anche in quelli utilizzati nello sport.

Assunzione di Metilfenidato Sandoz con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se sua figlia:

• ha rapporti sessuali. Il medico le parlerà dei contraccettivi,
• è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato,
• sta allattando o intende allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se sua figlia deve continuare l’allattamento durante il trattamento con metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Suo figlio potrebbe avvertire vertigini, difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Metilfenidato Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato che suo figlio è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Metilfenidato Sandoz

Quanto prendere

Suo figlio deve seguire esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana.

L'obiettivo è individuare la dose più bassa efficace per suo figlio. Il medico deciderà la dose massima giornaliera per suo figlio.

Suo figlio deve assumere metilfenidato a rilascio prolungato una volta al giorno al mattino, con un bicchiere d'acqua.

Il compresse deve essere ingoiato intero e non deve essere masticato, spezzato o schiacciato. Il compresse può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse non si dissolve completamente dopo che tutto il principio attivo è stato rilasciato e talvolta può apparire nelle feci. Questo è normale.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

• la dose iniziale raccomandata di metilfenidato a rilascio prolungato è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o che passano da un altro stimolante al metilfenidato;
• la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Se suo figlio non migliora dopo 1 mese di trattamento

Se suo figlio non migliora dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se suo figlio necessita di un trattamento diverso.

Uso improprio di Metilfenidato Sandoz

Se questo medicinale non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò potrebbe significare che suo figlio inizia a dipendere dal medicinale. Informi il medico se suo figlio ha mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o è stato precedentemente dipendente da questi.

Questo medicinale è esclusivamente per suo figlio. Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Metilfenidato Sandoz

Se suo figlio assume troppi compresse o in caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami un'ambulanza o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e comunichi quanti compresse sono stati assunti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio possono includere: malessere, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di grande felicità, confusione, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione arteriosa alta, pupille dilatate, secchezza nasale e bocca.

Se suo figlio dimentica di prendere Metilfenidato Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se suo figlio dimentica una dose, deve attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Metilfenidato Sandoz

Se suo figlio smette di assumere questo medicinale improvvisamente, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione potrebbero ricomparire. Il medico potrebbe richiedere di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Cosa farà il medico durante il trattamento di suo figlio

Il medico effettuerà alcuni controlli

• prima che suo figlio inizi il trattamento, per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro e vantaggioso;
• dopo l'inizio del trattamento, almeno ogni 6 mesi e anche più spesso, se necessario.

Verranno effettuati anche in caso di modifica della dose.

• Questi controlli includeranno:
• monitoraggio dell'appetito;
• misurazione dell'altezza e del peso;
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di metilfenidato.

Trattamento a lungo termine

Metilfenidato non deve essere assunto indefinitamente. Se suo figlio assume metilfenidato per più di un anno, il medico deve interrompere temporaneamente il trattamento, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo consente di verificare se continua ad aver bisogno del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, per la maggior parte delle persone il metilfenidato è utile. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni),
• cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pensieri o sentimenti suicidi,
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi,
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette),
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto,
• morte improvvisa,
• tentativi di suicidio,
• crisi (attacchi, convulsioni, epilessia),
• desquamazione della pelle o macchie rosse purpuree,
• infiammazione o ostruzione delle arterie cerebrali,
• paralisi temporanea o problemi di movimento e di vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello),
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso,
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti e lividi,
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“Sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri indesiderati che ricorrono,
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci),
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se manifesta uno dei sopracitati effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• sensazione di nervosismo,
• difficoltà a dormire,
• nausea,
• secchezza della bocca.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni,
• vista offuscata,
• mal di testa da tensione muscolare,
• sete,
• problemi ad addormentarsi,
• temperatura elevata (febbre),
• alterazione del desiderio sessuale,
• perdita di capelli non comune o riduzione dello spessore,
• debolezza muscolare, crampi muscolari,
• perdita dell’appetito o riduzione dell’appetito,
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione,
• prurito, eruzioni cutanee o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria),
• sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza,
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo),
• sensazione di panico,
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle,
• aumento dei livelli ematici dell’alanina aminotransferasi (un enzima epatico),
• tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione dei seni nasali,
• pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia),
• sensazione di vertigine, stanchezza, movimenti incontrollati, attività anomala,
• aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento alterato,
• sensazione di pienezza gastrica o indigestione, dolore allo stomaco, diarrea, malessere gastrico e nausea,
• sudorazione eccessiva,
• perdita di peso.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secchezza oculare,
• stitichezza,
• fastidio al petto,
• sangue nelle urine,
• mancanza di appetito,
• agitazione o tremore,
• aumento della necessità di urinare,
• dolore muscolare, scosse muscolari,
• respiro affannoso o dolore al petto,
• sensazione di calore,
• aumento dei valori degli esami epatici (visibile in un esame del sangue),
• reazione di rabbia (irritazione), irrequietezza o pianto, parlare eccessivamente, eccessiva consapevolezza dell’ambiente, problemi a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del desiderio sessuale,
• sentirsi disorientati o confusi,
• problemi visivi o visione doppia,
• gonfiore al petto negli uomini,
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• crampi muscolari,
• piccole macchie rosse sulla pelle,
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma,
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue,
• pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, ripetere le stesse azioni, ossessione per qualcosa,
• dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emicrania,
• pupille dilatate,
• febbre molto elevata,
• battiti cardiaci lenti, rapidi o palpitazioni,
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”),
• pressione elevata nell’occhio,
• danno ai nervi oculari causato da pressione elevata dovuta all’ostruzione dei canali di drenaggio del liquido,
• danno al nervo oculare causato da un rapido aumento della pressione intraoculare dovuta all’impossibilità di drenare il liquido,
• credere cose che non sono vere,
• forte dolore addominale, a volte con sensazione di malessere e vomito,
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale),
• incapacità di controllare l’eliminazione dell’urina (incontinenza),
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma),
• balbuzie,
• sanguinamento dal naso.

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• può ostacolare l’aumento di peso o di statura,
• il medico controllerà attentamente la sua statura, il suo peso e la sua alimentazione,
• se non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metilfenidato Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone:

6 mesi.

L'imballaggio contiene un disidratante. Il disidratante serve a mantenere asciutte le compresse a rilascio prolungato e non deve essere ingerito.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metilfenidato Sandoz

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 27 mg di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Strato farmaceutico: ossido di polietilene, acido succinico, povidone (K25), butilidrossitoluene e acido stearico.

Strato di rilascio: ossido di polietilene, cloruro di sodio, povidone (K25), butilidrossitoluene, ossido di ferro rosso (E172) e acido stearico.

Strato della membrana: acetato di cellulosa e polossamero 188.

Rivestimento del principio attivo: ipromellosa e acido succinico.

Rivestimento pellicolare: miscela del rivestimento pellicolare: bianco (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro nero (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metilfenidato Sandoz è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, di colore grigio chiaro, con un piccolo foro (piccolo foro rotondo visibile) su una faccia.

Le compresse a rilascio prolungato sono contenute in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino (con tappo a vite in PP) e sacchetto essiccante.

Formati della confezione:

28, 30, 50, 56, 98, 100 o 120 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/