Метилфенидат Сандоз 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Метилфенидата Сандоз вашим ребёнком
Как принимать Метилфенидат Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метилфенидата Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется

Область применения

Метилфенидат Сандоз применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ):

применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
применяется только после попытки использования немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и не предназначен для начала лечения у взрослых. Если лечение начато в раннем возрасте, может быть целесообразно продолжать приём препарата до достижения взрослого возраста. Ваш врач проконсультирует вас по этому вопросу.

Механизм действия

Метилфенидат усиливает активность определённых участков мозга, которые характеризуются пониженной активностью. Данный препарат может способствовать улучшению внимания (концентрации), а также снижению импульсивного поведения.

Этот препарат назначается в составе комплексной терапии, которая обычно включает:

психологическую терапию,
образовательные методы и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с усидчивостью и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут с этим справиться.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Метилфенидат Сандоз

Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если вашему ребенку:

известна аллергия на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
имеется заболевание щитовидной железы,
повышено внутриглазное давление (глаукома),
имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома),
имеется нарушение питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервного происхождения»,
имеется очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах,
ранее были сердечные заболевания, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врождённый порок сердца,
ранее имелись нарушения в сосудах головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит),
принимаются или принимались в течение последних 14 дней антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы), см. раздел «Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз»,
имеются психические расстройства, такие как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»,
- ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»,
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - склонность к суициду,
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния,
  - мания, проявляющаяся в чрезмерном возбуждении, повышенной активности и отсутствии самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку присущи какие-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Метилфенидата Сандоз, если у вашего ребенка:

имеются заболевания печени или почек,
возникают трудности при глотании или при проглатывании целых таблеток,
имеется сужение или блокирование горла или желудочно-кишечного тракта,
ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
ранее наблюдалось повышенное внутриглазное давление,
ранее имел место злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками,
является девочкой, у которой уже начались менструации (см. ниже раздел «Беременность и лактация»),
имеются трудности с контролем движений, повторяющиеся движения отдельных частей тела или повторение звуков и слов,
имеется повышенное артериальное давление,
имеется сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если»,
имеются психические расстройства, не указанные в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если».

Другие психические расстройства включают:

колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»),
проявление агрессивного или враждебного поведения или усиление агрессии,
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, звуков или ощущений),
бредовые убеждения (уверенность в несуществующих фактах),
чувство подозрительности (паранойя),
чувство беспокойства, тревоги или напряжения,
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные расстройства. Врач будет контролировать влияние препарата на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция продолжается более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти обследования проводятся для определения, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вашего ребенка. Врач обсудит с вами:

какие лекарства принимает ваш ребенок,
случаи внезапной смерти в семье без объяснения причины,
другие заболевания, встречающиеся в семье (например, сердечные заболевания),
общее состояние вашего ребенка, наличие колебаний настроения, необычных мыслей или подобных переживаний в прошлом,
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторение звуков и слов),
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, существует ли у вашего ребенка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психических заболеваний у вашего ребенка и наличие в семье случаев суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат для вашего ребенка. Возможно, врач решит, что перед началом приёма препарата вашему ребенку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования.

Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку:

назначены препараты, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемые при депрессии, или если он принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»).

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих препаратов от депрессии или тревожности:

трициклические антидепрессанты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими препаратами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), проявляющееся в виде спутанности сознания, беспокойства, потливости, озноба, мышечных спазмов или учащённого сердцебиения. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата:

препараты для лечения тяжёлых психических расстройств,
препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа),
препараты при эпилепсии,
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления,
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов,
препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, включён ли какой-либо из принимаемых вашим ребенком препаратов в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вашему ребенку предстоит операция. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестетиков. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений во время вмешательства.

Применение у спортсменов

Этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле, в том числе при тестах, применяемых в спорте.

Приём Метилфенидата Сандоз с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если ваша дочь:

ведёт половую жизнь. Врач расскажет о методах контрацепции,
беременна или считает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат,
кормит грудью или планирует кормление. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли продолжать грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш ребенок может испытывать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Сколько принимать

Ваш ребенок должен строго следовать указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно врач начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Цель — самая низкая доза, которая будет эффективной для вашего ребенка. Максимальную суточную дозу определит врач.

Ваш ребенок должен принимать метилфенидат с пролонгированным высвобождением один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не делая и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетка не полностью растворяется после того, как весь активный компонент высвободится, и иногда оболочка таблетки может появляться в кале. Это нормально.

Применение у детей от 6 лет

рекомендуемая начальная доза метилфенидата с пролонгированным высвобождением — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
максимальная суточная доза — 54 мг.

Если состояние вашего ребенка не улучшилось после 1 месяца лечения

Если состояние вашего ребенка не улучшилось после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное применение Метилфенидата Сандоз

Неправильное применение этого лекарственного средства может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что у вашего ребенка начнется зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у вашего ребенка ранее были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.

Это лекарственное средство предназначено только для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если ваш ребенок принял Метилфенидат Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если ваш ребенок принял слишком много таблеток или произошло случайное проглатывание, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, вызовите «скорую помощь» или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные судороги, приступы (возможно с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердцебиения (медленное, быстрое или нерегулярное), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и рта.

Если ваш ребенок забыл принять Метилфенидат Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен дождаться следующего приема в обычное время.

Если ваш ребенок прекратит лечение Метилфенидатом Сандоз

Если ваш ребенок внезапно прекратит прием этого лекарственного средства, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим препаратом.

Что будет делать врач во время лечения вашего ребенка

Врач проведет некоторые обследования

до начала лечения вашего ребенка, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этого лекарственного средства;
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а в некоторых случаях — чаще.

Также обследования будут проводиться при изменении дозы.

Эти обследования включают:
контроль аппетита;
измерение роста и веса;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приема метилфенидата.

Длительное лечение

Метилфенидат не нужно принимать бессрочно. Если ваш ребенок принимает метилфенидат более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволит определить, нуждается ли ребенок в дальнейшем приеме препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка возникнут какие-либо из указанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
изменения настроения или личности.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства,
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (симптомы психоза),
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта),
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт,
внезапная смерть,
попытки суицида,
приступы (судороги, эпилептические припадки),
шелушение кожи или пурпурные красные пятна,
воспаление или закупорка артерий головного мозга,
временный паралич или проблемы с движением, нарушение зрения, трудности с речью (эти признаки могут указывать на проблемы с кровеносными сосудами головного мозга),
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций, а также к более легкому возникновению кровотечений и синяков,
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестно ( частота не может быть определена по имеющимся данным)

навязчивые мысли, которые повторяются,
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем),
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вас возникнут какие-либо из указанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они станут серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль,
чувство нервозности,
трудности со сном,
тошнота,
сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах,
нечеткость зрения,
головная боль напряжения,
жажда,
трудности с засыпанием,
повышенная температура (лихорадка),
нарушение полового влечения,
выпадение волос по необычной причине или уменьшение их густоты,
мышечная слабость, мышечные судороги,
потеря аппетита или снижение аппетита,
невозможность достичь или сохранить эрекцию,
зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница),
сонливость или чрезмерная заторможенность, чувство усталости,
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм),
чувство паники,
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи,
повышение в крови уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени),
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия),
головокружение, усталость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность,
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
ощущение переполненности желудка или несварение, боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке и тошнота,
чрезмерное потоотделение,
снижение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз,
запор,
дискомфорт в груди,
кровь в моче,
апатия,
возбуждение или дрожь,
повышенная потребность в мочеиспускании,
мышечная боль, подергивания мышц,
прерывистое дыхание или боль в груди,
ощущение жара,
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови),
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная речь, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения,
чувство дезориентации или спутанности сознания,
проблемы со зрением или двоение в глазах,
увеличение груди у мужчин,
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги,
мелкие красные пятна на коже,
нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому,
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови,
нарушение мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые состояния,
онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

мигрень,
расширенные зрачки,
очень высокая температура,
медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение,
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»),
повышенное внутриглазное давление,
повреждение зрительного нерва из-за высокого давления вследствие блокировки оттока жидкости,
повреждение зрительного нерва из-за быстрого повышения внутриглазного давления вследствие невозможности оттока жидкости,
убеждение в существовании вещей, которые не являются правдой,
сильная боль в животе, иногда с ощущением недомогания и рвотой,
проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга),
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание),
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм),
заикание,
носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста,
врач будет внимательно отслеживать рост, вес и питание вашего ребенка,
если рост будет меньше ожидаемого, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Метилфенидата Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения CAD/EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит влагопоглотитель. Влагопоглотитель предназначен для поддержания сухости таблеток с пролонгированным высвобождением и не должен приниматься внутрь.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 27 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другие компоненты:

Слой лекарственного средства: полиэтиленоксид, янтарная кислота, повидон (К25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой высвобождения: полиэтиленоксид, хлорид натрия, повидон (К25), бутилгидрокситолуол, красный оксид железа (Е172) и стеариновая кислота.

Мембранный слой: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие действующего вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Плёнчатое покрытие: смесь для плёнчатого покрытия — белая (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и чёрный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метилфенидат Сандоз — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-серого цвета, с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в флаконах из полимера высокой плотности (HDPE) с детской пробкой-колпачком из полипропилена (с винтовой крышкой PP) и влагопоглотителем в виде пакетика.

Размеры упаковок:

28, 30, 50, 56, 98, 100 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/