Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метформін Вір 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метформіну Вір
Як застосовувати Метформін Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Вір і для чого його застосовують

Метформін Вір — це лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди (клас пероральних гіпоглікемічних засобів).

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати той інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищених рівнів глюкози в крові. Метформін Вір допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Вір також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Вір асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Вір застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (який також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо часто препарат застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Вір окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін SAG Manufacturing окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Вір

Не приймайте Метформін Вір

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас тяжке зниження функції нирок.
Якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоматозної стану. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що проконсультувалися з лікарем, якщо

вам потрібне дослідження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастної речовини, що містить йод.
вам потрібна хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування протягом цього періоду.

Важливо точно дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу.

Метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця). Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Метформіну Вір на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Метформіну Вір і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, що вказують на лактоацидоз, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди) або материнський діабет і глухота (MIDD).
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли відновити його.

Цей лікарський засіб сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін Вір

Якщо вам потрібно ввести в кров ін’єкцію контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом метформіну до ін’єкції або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли відновити його.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми)
ліки, які можуть впливати на рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Прийом Метформіну Вір разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності вам потрібен інсулін для лікування діабету. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас почалися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх порад щодо харчування, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну 2 або 3 рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг

Лікар регулярно проводитиме аналізи крові на глюкозу та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня глюкози у крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Може знадобитися частіше обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Вір

Приймайте метформін під час їжі або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки, не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), опівдні (на обід) та ввечері (на вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття зі значним втомуванням та утрудненням дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 людей):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Розподілення доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 людей):

зміни в смакових відчуттях.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей):

лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).

порушення показників функціональних проб печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурп).

зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Якщо дитину лікують метформіном, батькам і турботливим опікунам слід уважно стежити за тим, як використовується цей лікарський засіб.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE упаковок лікарських засобів у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Вір

Діючою речовиною є гідрохлорид метформіну. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою Метформін Вір, містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну в основі.
Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон К90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Вір випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, біло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклих, з маркуванням MC з одного боку та рисками з іншого боку.

Упаковки типу блистери (PVC/PVdC Алюміній) по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalíx 28750

Madrid, Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.