Метформин Вир 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Вир 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Метформин Вир и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Метформин Вир
Как принимать Метформин Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Вир и для чего он применяется

Метформин Вир — это лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами (класс пероральных антидиабетических средств).

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом глюкозы (сахара) из крови. Ваш организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её на будущее.

При наличии у вас сахарного диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Вир помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если вы взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём Метформина Вир также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом. Метформин Вир ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин Вир применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физическая активность в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать Метформин Вир как самостоятельно, так и в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин SAG Manufacturing самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема Метформин Вир

Не принимайте Метформин Вир

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть заболевания печени.
Если у вас серьезно нарушена функция почек.
Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
Если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, либо если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводится контрастное вещество, содержащее йод.
Вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период.

Важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза.

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки работают ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при нелеченом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием Метформин Вир на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Метформин Вир и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
После начала лечения метформином у вас появились такие симптомы, как судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием метформина во время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Это лекарственное средство само по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные средства и Метформин Вир

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может потребоваться скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы)
кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы)
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у вас нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб)
другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформин Вир и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Во время беременности для лечения диабета необходимо использовать инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы он мог изменить ваше лечение.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство само по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Вир

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте придерживаться рекомендаций врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают приём с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённых на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт в этой группе пациентов ограничен.

Взрослые обычно начинают приём с 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённых на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём метформина.

Мониторинг

Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Вир

Принимайте метформин во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Вир, чем нужно

Если вы приняли больше метформина, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают тошноту, рвоту, боли в животе (абдоминальные боли) со спазмами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть понижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Метформин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, вы должны немедленно прекратить приём этого лекарственного средства и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в желудке (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином. Приём дозированных количеств в течение дня и приём метформина во время или сразу после еды могут помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы сохраняются, прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

— изменения вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

— лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

— нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с желтушным оттенком кожи или белков глаз или без него). Если это произойдёт, прекратите приём этого лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом.

— кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

— снижение концентрации витамина B₁₂ в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Метформина Вир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Если ребёнок проходит лечение метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать применение этого препарата.

Условия хранения особых требований не предъявляют.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Вир

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформина Вир содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина в пересчёте на основание.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): поливидон К90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метформин Вир выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бело-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с маркировкой «MC» с одной стороны и с риской по центру с другой стороны.

Упаковки типа блистер (ПВХ/ПВдК, алюминий) по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalíx 28750
Madrid, España
или
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.