Metformina Vir 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Vir 1000 mg tabletki powlekane EFG

chlorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metformina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Vir
3. Jak stosować Metformina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MetforminaVir i do czego służy

Metformina Vir to lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami (klasa doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina Vir pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie Metformina Vir pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Vir wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina Vir stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformina Vir samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować Metformina SAG Manufacturing samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Vir

Nie przyjmuj Metformina Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne osłabienie czynności nerek;
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łagodną (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasocą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub intensywnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą wywołać zaburzenia nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Musisz poddać się badaniu, takim jak rentgen lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Musisz przejść dużą operację chirurgiczną.

Należy przerwać przyjmowanie metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub operacji chirurgicznej. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca). Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Metformina Vir na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Metformina Vir i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli odczujesz którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórkowe produkujące energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub materycznie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie dużej operacji chirurgicznej, należy przerwać przyjmowanie metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Ten lek sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz do roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Inne leki i Metformina Vir

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak silne zapalenie skóry lub astma)
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie obniżona czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Metformina Vir z alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny w leczeniu cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia i młodzież zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Vir

Metforminę przyjmuj podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań dotyczących trawienia. Nie żuj i nie gryź tablet. Każdą tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Vir niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwość skurczów serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metformina Vir

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo często występujące (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane często występujące (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Objawy kwasicy mleczanowej są niemieszczalne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować ten lek i porozmawiać z lekarzem.

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (świerdzenie).

• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs metforminy Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli dziecko jest leczone metforminą, rodzicom i osobom opiekującym się nim zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Vir

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Metformina Vir zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Vir dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych do żółtobiałych, owalnych, dwuwypukłych, z oznaczeniem MC po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Opakowania blisterowe (PVC/PVdC – Aluminium) zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalíx 28750

Madrid, Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.