Metformina Vir 1000 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Vir 1000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Vir
3. Come prendere Metformina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MetforminaVir e a cosa serve

Metformina Vir è un medicamento per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi (una classe di antidiabetici orali).

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al suo organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. Metformina Vir aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di Metformina Vir aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. Metformina Vir è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

Metformina Vir viene utilizzato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Metformina Vir da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformina SAG Manufacturing da solo o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Vir

Non prenda Metformina Vir

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato
• Se ha una riduzione grave della funzionalità renale;
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o un alito con odore insolito e fruttato.
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può innescare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono innescare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco acuto o se ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” più avanti).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di metformina prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo.

È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica.

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore). Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Metformina Vir se ha un disturbo che possa essere associato a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Vir e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• Soffre di una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità di eredità materna (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Questo medicinale da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero tramite cibo o bevande.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina Vir

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Vir con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è necessaria l’insulina per il trattamento del diabete. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, affinché possa modificare il trattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire le raccomandazioni dietetiche fornitele dal medico e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescriverle una dose inferiore.

Se viene anche somministrata insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi del glucosio nel sangue e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio ematico. Assicurisi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Vir

Prenda la metformina durante i pasti o subito dopo. Questo aiuterà a prevenire effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Non mastichi né spezzi i compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l’effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Vir

Se ha assunto più metformina del previsto, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere un abbassamento della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Metformina Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi senza indugio a un medico o al più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 persona su 10):

modifiche del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con metformina, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Vir

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Un compresso rivestito con film di Metformina Vir contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metformina Vir si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco-giallastro, ovali e biconvesse, con la sigla MC su un lato e una scanalatura sull'altro lato.

Confezioni in blister (PVC/PVdC Alluminio) da 30 e 50 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Strada Statale I, Km 36

San Agustin de Guadalíx 28750

Madrid, Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.