Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Віатріс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Віатріс
Як застосовувати Метформін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Метформін Віатріс

Метформін Віатріс містить активну речовину — гідрохлорид метформіну, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові. Гідрохлорид метформіну допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви дорослий із зайвою вагою, прийом гідрохлориду метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

Гідрохлорид метформіну асоційований ізі стабільністю маси тіла або помірною втратою ваги.

Для чого застосовують Метформін Віатріс

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називається «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із зайвою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Віатріс

Не приймайте Метформін Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили надто багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
Якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
Якщо ви отримуєте лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може зменшити постачання кисню до тканин, що може поставити вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
Якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю.

Якщо одна з перелічених обставин стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метформіну Віатріс.

Ризик лактоацидозу

Метформін може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких тканини організму отримують недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Метформіну Віатріс, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або знижений прийом рідини. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Метформіну Віатріс і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

Блювоту.
Біль у животі (абдомінальний біль).
М’язові судоми.
Загальне погіршення самопочуття з сильним втому.
Утруднення дихання.
Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

Відомо, що у вас спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукрова хвороба та глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вам необхідно регулярно вживати вуглеводи протягом дня. Ви повинні дотримуватися рекомендацій лікаря щодо харчування.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін або меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникли симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, вам слід припинити прийом Метформіну Віатріс на час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Віатріс.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен перевірити функцію ваших нирок, особливо якщо у вас серцева недостатність, яку лікують медикаментозно.

Під час лікування Метформіном Віатріс лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Застосування метформіну не рекомендоване дітям молодше 10 років. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальної консультації з лікарем, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Застосування Метформіну Віатріс з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу Метформіну Віатріс. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
Агоністи β-2, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми).
Ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
Інші ліки для лікування цукрового діабету.

Якщо вам потрібно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або іншого дослідження), вам слід припинити прийом Метформіну Віатріс перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Віатріс.

Застосування Метформіну Віатріс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Віатріс, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності вам потрібен інсулін для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Гідрохлорид метформіну не може замінити користь, отриману від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо дієти та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза для дорослих — 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну дві або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділених на три прийоми.

Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар пояснить вам, як почати прийом Метформіну Віатріс.

Застосування у дітей від 10 років та підлітків

Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза — 2000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальними вказівками лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Моніторинг

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи, щоб контролювати рівень глюкози в крові, та коригувати дозу гідрохлориду метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Ваш лікар також буде перевіряти роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися більш часта перевірка, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки функціонують не в повному обсязі.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення.

Не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ковтайте кожну таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, робіть це вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Таблетку 1000 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія гідрохлориду метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Віатріс, ніж мали

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду метформіну, ніж мали, у вас може розвинутися лактацидемія. Симптоми лактацидемії — блювота, біль у животі зі спазмами, погане самопочуття з сильним втамуванням та утрудненням дихання. У разі виникнення цих симптомів вам може знадобитися негайна медична допомога у лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 та повідомте про кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Метформін Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Метформіном Віатріс

Якщо ви раптово припините лікування гідрохлоридом метформіну, рівень глюкози в крові може підвищитися. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей):

Лактацидоз. Це дуже рідкий, але серйозний побічний ефект (див. розділ «Попередження та застереження»). Лактацидоз може призвести до коми.
Порушення показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білка очей).

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування Метформіном Віатріс. Допомагає розподіл доз протягом дня та прийом таблеток під час або безпосередньо після їжі**. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Віатріс та повідомте лікаря.**

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Зміни смакових відчуттів.
Знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у язиці (глосит), оніміння (парестезію) або жовту або бліду шкіру). Ваш лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурі).

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Метформіну Віатріс

Діючою речовиною є метформін (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 780 мг метформіну.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: повідон K-30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400 та 8000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з літерами «MF» та цифрою «3», нанесеними по обидва боки від рискі на одній стороні таблетки, а на іншій стороні — літера «G». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки типу блистер (ПВХ/алюміній) з 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також упаковка по 180 таблеток, що складається з двох пачок (по 90 таблеток у кожній).

Флакони (HPDE) з кришкою (із поліпропілену), кожен флакон містить 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 або 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Данія Mitforgen

Словаччина Metformin Mylan

Іспанія Метформін Віатріс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція METFORMINE Mylan PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Нідерланди Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Португалія Metformina Mylan

Чехія Metformin Mylan

Великобританія (Північна Ірландія) Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets

Швеція Mitforgen

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/