Метформин Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метформин Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Метформина Виатрис
Как принимать Метформин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Виатрис и для чего он применяется

Что такое Метформин Виатрис

Метформин Виатрис содержит действующее вещество — гидрохлорид метформина, лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.

Если у вас сахарный диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Гидрохлорид метформина помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально приближённого к нормальному.

Если вы — взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём гидрохлорида метформина также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом.

Гидрохлорид метформина ассоциируется со стабильностью массы тела или умеренным снижением веса.

Для чего применяется Метформин Виатрис

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема Метформин Виатрис

Не принимайте Метформин Виатрис:

Если у вас аллергия на метформин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас тяжелое снижение функции почек.
Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
Если вы потеряли слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, или если вы многократно рвали. Обезвоживание может спровоцировать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут спровоцировать проблемы с почками, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может снизить поступление кислорода к тканям, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метформин Виатрис.

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при нелеченом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Временно прекратите прием Метформин Виатрис, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите прием Метформин Виатрис и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

Рвоту.
Боль в животе (абдоминальную боль).
Судороги в мышцах.
Общее недомогание, сильную слабость.
Затрудненное дыхание.
Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Вам известно, что у вас наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
После начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательной активностью, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вам необходимо регулярно употреблять углеводы в течение дня. Вам следует соблюдать рекомендации врача по питанию.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Виатрис на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать прием Метформин Виатрис и когда возобновить его.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен проверить функцию ваших почек, особенно если у вас сердечная недостаточность, контролируемая с помощью лекарств.

Во время лечения Метформин Виатрис врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Применение метформина не рекомендуется у детей младше 10 лет. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт применения у этой группы пациентов ограничен.

Прием Метформин Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Метформин Виатрис. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

Препаратах, увеличивающих выработку мочи (диуретиках).
Препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб).
Некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II).
Агонистах β2-адренорецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы).
Кортикостероидах (применяются для лечения различных состояний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма).
Препаратах, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб).
Других препаратах для лечения диабета.

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии), вы должны прекратить прием Метформин Виатрис до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать прием Метформин Виатрис и когда возобновить его.

Прием Метформин Виатрис и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформин Виатрис, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Во время беременности для лечения диабета необходимо использовать инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы врач мог изменить вашу терапию.

Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании или при его планировании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Гидрохлорид метформина не может заменить преимущества, получаемые от здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.

Если вы также используете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформина Виатрис.

Применение у детей от 10 лет и подростков

Дети от 10 лет и подростки обычно начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день. Максимальная суточная доза — 2000 мг, разделённая на два или три приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальным указаниям врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы для контроля уровня глюкозы в крови и корректировать дозу гидрохлорида метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Способ применения

Принимайте таблетки во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение.

Не разжёвывайте и не разминайте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (завтрак) и вечером (ужин).
Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Таблетку 1000 мг можно разделить на равные дозы.

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие гидрохлорида метформина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Метформина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше гидрохлорида метформина, чем положено, у вас может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза: рвота, боль в животе со спазмами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание. В этом случае вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 и сообщите количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Метформин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычном режиме — следующую дозу принимайте в положенное время.

Если вы прекратите лечение Метформином Виатрис

Если вы внезапно прекратите приём гидрохлорида метформина, уровень глюкозы в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас могут развиться какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Эти побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Лактацидоз. Это очень редкий, но серьёзный побочный эффект (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лактацидоз может привести к коме.
Нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без желтушного окрашивания кожи или склер глаз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Проблемы со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения Метформином Виатрис. Помогает разделение доз на приём в течение дня и приём таблеток во время еды или сразу после её приёма**. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Виатрис и сообщите об этом своему врачу.**

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Изменение вкусовых ощущений.
Низкий уровень или снижение концентрации витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезии), а также желтоватый или бледный цвет кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные обследования для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны сахарным диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные клинические данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метформина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин Виатрис

Действующее вещество — метформин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: поливидон К-30, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400 и 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки белого цвета, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенными с обеих сторон от разделительной риски буквами «MF» и цифрой «3» на одной стороне, а на другой стороне — буквой «G». Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковки типа блистер (ПВХ/алюминий) по 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также многокомпонентная упаковка из 180 таблеток, включающая 2 упаковки (по 90 таблеток в каждой).

Флаконы (из ВПЭВД) с пробкой (из полипропилена), каждый флакон содержит 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 или 1000 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Мулхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Дания Mitforgen
Словакия Metformin Mylan
Испания Метформин Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция METFORMINE Mylan PHARMA 1000 мг, comprimé pelliculé sécable
Нидерланды Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Португалия Metformina Mylan
Чехия Metformin Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets
Швеция Mitforgen

Дата последнего обновления аннотации: март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/