Metformina Viatris 1000 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformina Viatris 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Viatris
3. Come prendere Metformina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Viatris e a cosa serve

Che cos'è Metformina Viatris

Metformina Viatris contiene il principio attivo cloridrato di metformina, un medicamento utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il cloridrato di metformina aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangue portandolo il più possibile a valori normali.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di cloridrato di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete.

Il cloridrato di metformina è associato a stabilità del peso corporeo o a un moderato calo ponderale.

A cosa serve Metformina Viatris

Metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare il livello di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Viatris

Non prenda Metformina Viatris:

• Se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in circolo sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a un precoma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• Se ha perso troppa acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per scompenso cardiaco o se ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questi disturbi possono ridurre l’apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve grandi quantità di alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metformina Viatris.

Rischio di acidosi lattica

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Metformina Viatris se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al caldo o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Metformina Viatris e contatti subito un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• Vomito.
• Dolore addominale.
• Crampi muscolari.
• Malessere generale con forte stanchezza.
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad esempio dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

È necessario assumere carboidrati regolarmente durante la giornata. Deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla sua dieta.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se prende metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zuccheri tramite alimenti o bevande.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Metformina Viatris durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Metformina Viatris.

Il medico deve verificare il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, specialmente se ha uno scompenso cardiaco controllato con farmaci.

Durante il trattamento con Metformina Viatris, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

L’uso della metformina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l’esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Assunzione di Metformina Viatris con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Metformina Viatris. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• Farmaci utilizzati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• Agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma).
• Corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni cutanee gravi o l’asma).
• Farmaci che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• Altri farmaci per il trattamento del diabete.

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve sospendere l’assunzione di Metformina Viatris prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Metformina Viatris.

Assunzione di Metformina Viatris con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina Viatris, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, affinché possa modificare il suo trattamento.

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il cloridrato di metformina non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il medico le ha indicato e pratichi regolarmente attività fisica.

La dose raccomandata negli adulti è di 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se utilizza anche insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere Metformina Viatris.

Uso in bambini a partire dai 10 anni e adolescenti

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi del sangue per controllare la glicemia e adatterà la dose di cloridrato di metformina in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico controllerà inoltre, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse durante i pasti o subito dopo. Ciò ridurrà il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo.

Non frantichi né mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

La compressa da 1000 mg può essere divisa in dosi uguali.

Se, dopo un certo periodo di tempo, ritiene che l'effetto del cloridrato di metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Viatris

Se ha assunto una quantità di cloridrato di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica includono vomito, dolore addominale con crampi, sensazione di malessere con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. In tal caso, potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Metformina Viatris

Se interrompe bruscamente il trattamento con cloridrato di metformina, i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare. Consulti il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se pensa di poter manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica. È un effetto indesiderato molto raro ma grave (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). L’acidosi lattica può portare al coma.
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi si manifestano normalmente all’inizio del trattamento con Metformina Viatris. È utile suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse durante o immediatamente dopo i pasti**. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Viatris e informi il medico.**

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni del senso del gusto.
• Livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle giallastra o pallida). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei suoi sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati clinici limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Metformina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Viatris

Il principio attivo è la metformina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 780 mg di metformina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: povidone K-30, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400 e 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con le lettere “MF” e il numero “3” stampati su entrambi i lati della linea di frattura sulla faccia incisa e sulla faccia opposta la lettera “G”. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Confezioni in blister (PVC/Alluminio) contenenti 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 compresse rivestite con film e anche una confezione multipla da 180 compresse costituita da 2 astucci (ognuno contenente 90 compresse).

Flaconi (HPDE) con tappo (polipropilene), ciascuno contenente 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 o 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Mitforgen

Slovacchia Metformin Mylan

Spagna Metformina Viatris 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia METFORMINE Mylan PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Paesi Bassi Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Metformina Mylan

Repubblica Ceca Metformin Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets

Svezia Mitforgen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/