Metformina Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metformina Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metformina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Viatris
3. Jak stosować Metformina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Viatris i do czego służy

Co to jest Metformina Viatris

Metformina Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie chlorowodoru metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Chlorowodorek metforminy wiąże się ze stabilizacją masy ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała.

Do czego służy Metformina Viatris

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci od 10. roku życia i młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Viatris

Nie przyjmuj Metformina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie osłabienie czynności nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocąkiem mleczanowym (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli utraciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to ograniczyć dopływ tlenu do tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Viatris.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), problemach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Metformina Viatris na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Metformina Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie, z silnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub materycznie dziedziczoną cukrzycę i niedosłuch (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i niedosłuch.

Musisz regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia. Musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną lub meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Jeśli konieczne jest poddanie się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przestać przyjmować Metformina Viatris podczas jego wykonywania i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Twój lekarz powinien sprawdzić funkcję Twoich nerek przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli cierpisz na niewydolność serca kontrolowaną lekami.

Podczas leczenia Metformina Viatris Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania metforminy u dzieci poniżej 10. roku życia. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na specjalną wskazówkę lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Stosowanie Metformina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Metformina Viatris. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• Lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• Lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• Niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• Agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).
• Lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, musisz przestać przyjmować Metformina Viatris przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Stosowanie Metformina Viatris z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metformina Viatris, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

HCl metforminy nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg lub 850 mg HCl metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na trzy dawki.

Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Metforminy Viatris.

Stosowanie u dzieci od 10. roku życia i u nastolatków

Dzieci od 10. roku życia oraz nastolatkowie zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg HCl metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania kontrolne poziomu glukozy we krwi i dostosuje dawkę HCl metforminy do Twojego poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, nastolatków oraz osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie miać ani nie żuć tabletek. Każdą tabletę należy połknąć z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletkę 1000 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie HCl metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Metforminy Viatris, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej HCl metforminy, niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha z kurczami, uczucie niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. W takiej sytuacji może być konieczna natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając informację o ilości zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Metforminy Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Metforminą Viatris

Jeśli nagle przerwiesz leczenie HCl metforminą, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed zaprzestaniem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może to powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia Metforminą Viatris. Pomocą może być rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku**. Jeśli objawy trwają, przestań przyjmować Metforminę Viatris i skontaktuj się z lekarzem.**

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany w smaku.
• Obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie i ból języka (glosytę), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub blade zabarwienie skóry). Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (koprzyca).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Metformina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metformina Viatris

Substancją czynną jest metformina (jako chlorek metforminy).

Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: povidon K-30, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400 i 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki białe, owalne, powlekane warstwą filmową, z literami „MF” i numerem „3” wydrukowanymi po obu stronach podziału na powierzchni z podziałem oraz literą „G” na drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

Opakowania blisterowe (PVC/Aluminium) zawierające 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 tabletów powlekanych warstwą filmową oraz opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletów, składające się z 2 pudełek (każde zawiera 90 tabletów).

Butelki (HPDE) z kapslem (polipropylen) – każda butelka zawiera 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 lub 1000 tabletów powlekanych warstwą filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Dania Mitforgen

Słowacja Metformin Mylan

Hiszpania Metformina Viatris 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja METFORMINE Mylan PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandia Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Metformina Mylan

Republika Czeska Metformin Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets

Szwecja Mitforgen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/