Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Цінфа 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Цінфа і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метформін Цінфа.
Як застосовувати Метформін Цінфа.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Метформіну Цінфа.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке метформін цінфа і для чого його застосовують

метформін цінфа містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви дорослий із надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «цукровим діабетом, не залежним від інсуліну»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо часто його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральними препаратами або інсуліном).

Діти віком 10 років та старші, а також підлітки, можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування метформіну Цінфа

Не приймайте метформін Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є тяжке зниження функції нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо Ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею, або якщо Ви багаторазово блювали. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження »).
Якщо Ви маєте тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження »).
Якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження »).
Якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо будь-який з наведених вище станів стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

Вам необхідне дослідження, наприклад, рентген або сканування, що передбачає введення в кров контрастної речовини, що містить йод.
Вам необхідна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій Вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метформіну Цінфа.

Ризик лактоацидозу

Метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
Після початку лікування метформіном у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
судоми в м’язах,
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо Вам необхідна велика хірургічна операція, Ви повинні припинити прийом метформіну під час втручання та на певний час після нього. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування метформіном та коли можна буде відновити його.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас виникли симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, як правило, корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном Ваш лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку та/або якщо функція Ваших нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та метформін Цінфа

Якщо Вам необхідно введення в кров контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або дослідження), Ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити прийом метформіну.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або Ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину-II).
Бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма).
Ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо Ви маєте зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб).
Інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом метформіну Цінфа разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження »).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності Вам потрібна інсулін для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, щоб він міг змінити Ваше лікування.

Годування груддю

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування цукрового діабету метформіном як єдиним лікарським засобом (монотерапія) не викликає гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Однак, якщо Ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією), і тому Ви повинні дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та використання небезпечних механізмів.

3. Як приймати метформін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Дорослі: дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділена на три прийоми.

Застосування у дітей від 10 років та підлітків: діти від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване тільки за спеціальними вказівками лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати прийом метформіну.

Моніторинг:

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.
Ваш лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати метформін Цінфа

Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення.

Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Ковтайте кожну таблетку з склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вужини).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вужини).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли метформін Цінфа більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактатний ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) зі спазмами, загальне погане самопочуття з сильним втомленням і утрудненим диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом метформіну і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти метформін Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 із кожних 10 000 пацієнтів), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ "Застереження та обережність"). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом метформіну та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування. Прийом розділених доз протягом дня та таблеток під час або одразу після їжі може допомогти зменшити побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та зверніться до свого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ "Застереження та обережність").
Порушення показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це відбулося, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.
Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (круп’яниця).
Знижений рівень вітаміну B12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання метформіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Цінфа

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон (Е-1201) та магнію стеарат (Е-470b).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 5СР (Е-464), макрогол 400 та макрогол 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метформін Цінфа 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді білих, овальних таблеток із поділковою рисками.

Препарат упакований у блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Кожна упаковка містить 50 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html