Metformina Cinfa 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

metformina cinfa 850 mg tabletki powlekane EFG

metformina hydrochloridum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest metformina cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania metformina cinfa.
3. Jak stosować metformina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania metformina cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest metformina cinfa i do czego jest stosowana

metformina cinfa zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą produkuje. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej spadkiem.

Metformina jest stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi lub insulina).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania metforminy cinfa

Nie przyjmuj metforminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na metforynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą metaboliczną (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub intensywnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie w przypadku ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Musisz poddać się badaniu, takim jak prześwietlenie lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Musisz poddać się większej operacji.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metforminy cinfa.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy uszkodzenia nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Zaprzestaj przyjmowania metforminy na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestaj przyjmowania metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej to:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz zaprzestać przyjmowania metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforyną i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforynę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insulina lub meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforyną lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Inne leki i metformina cinfa

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia lub badania obrazowego, musisz zaprzestać przyjmowania metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforyną i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne).

• Lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).

• Niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny-II).

• Agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).

• Kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).

• Lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli występuje u Ciebie pogorszenie funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cytydyna, dolutegraviw, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie metforminy cinfa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny w leczeniu cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy metforyną jako jedynym lekiem (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli przyjmujesz metforynę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może dojść do hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak przyjmować metforminę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka:

Dorośli: dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3000 mg, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie u dzieci od 10 roku życia i u nastolatków: dzieci od 10. roku życia i nastolatkowie zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod konkretną wskazówką lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak zacząć przyjmować metforminę.

Monitorowanie:

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu glukozy we krwi i dostosuje dawkę metforminy do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, nastolatków oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować metforminę cinfa

Przyjmuj tabletki podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ trawienny.

Nie żuj i nie gryź tablet. Połknij każdą tabletę z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej metforminy cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i spowolniony rytm serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub jechać do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć metforminy cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą żołądkową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica żołądkowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia. Rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany w smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica żołądkowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy żołądkowej są niespecyficzne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować metforminę i porozmawiać z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (nawiedzenie).
• Obniżone stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku metformina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład metforminy cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każdy tablet powlekany zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-470b).

• Powłoka tabletu: hipromeloza 5CP (E-464), makrogol 400 i makrogol 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina cinfa dostępna jest w postaci białych, owalnych, powlekanych tabletek z rowkiem.

Produkt jest opakowany w blisterach z PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 50 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html