Метформин Синфа 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Синфа 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Синфа и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Метформина Синфа.
3. Как принимать Метформин Синфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Метформина Синфа.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Метформин Синфа и для чего его применяют

Метформин Синфа содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если вы — взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физическая активность в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими средствами (таблетированными препаратами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема метформина Синфа

Не принимайте метформин Синфа

• Если у вас аллергия на метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи или повторной рвоты. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может поставить вас под угрозу развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы страдаете тяжелой инфекцией, например, инфекцией легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что может поставить вас под угрозу развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить вас под угрозу развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы употребляете много алкоголя.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, при котором в кровь вводится контрастное вещество, содержащее йод.
• Вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием метформина Синфа на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метформина Синфа.

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки работают неправильно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Известно, что у вас наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами, вырабатывающими энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• После начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием метформина Синфа на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием метформина Синфа и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сильную усталость,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это неотложное медицинское состояние, требующее лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием метформина Синфа во время проведения процедуры и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение метформином и когда его можно возобновить.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и метформин Синфа

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или сканировании), вы должны прекратить прием метформина Синфа до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• Лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики).

• Лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• Некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II).

• Агонисты β2-адренорецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы).

• Кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы).

• Лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

• Другие лекарственные средства, используемые для лечения диабета.

Прием метформина Синфа и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы он мог изменить ваше лечение.

Лактация

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение диабета метформином в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) не вызывает гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания), поэтому при вождении и работе с опасными механизмами следует соблюдать особую осторожность.

3. Как принимать метформин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации по питанию, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: взрослым обычно назначают начальную дозу 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённые на три приёма.

Применение у детей от 10 лет и подростков: детям с 10 лет и старше, а также подросткам, обычно назначают начальную дозу 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённые на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач укажет вам, как начать приём метформина.

Мониторинг:

• Ваш врач будет регулярно проводить анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно консультируйтесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять, по крайней мере раз в год, как работают ваши почки. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать метформин Синфа

Принимайте таблетки во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение.

Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные части.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте её утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли метформин Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше метформина, чем следует, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (абдоминальная боль) со спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём метформина и свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять метформин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет это состояние, вы должны немедленно прекратить приём метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения. Снижению побочных эффектов может способствовать приём дозированных таблеток в течение дня и во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтушным оттенком кожи или склер или без него). Если у вас возникнут такие симптомы, прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
• Снижение концентрации витамина B₁₂ в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метформин Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав метформина Синфа

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон (Е-1201) и стеарат магния (Е-470b).

• Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 5СР (Е-464), макрогол 400 и макрогол 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метформин Синфа выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Каждая упаковка содержит 50 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spain

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html