Metformina Cinfa 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

metformina cinfa 850 mg compresse rivestite con film EFG

metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è metformina cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere metformina cinfa.
3. Come prendere metformina cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di metformina cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è metformina cinfa e a cosa serve

metformina cinfa contiene metformina, un medicamento per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere metformina per un periodo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione del peso stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete (farmaci assunti per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere metformina cinfa

Non prenda metformina cinfa

• Se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• Se ha il diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• Deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che richieda l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere metformina cinfa.

Rischio di acidosi lattica

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di origine materna e sordità (MIDD).
• Presenta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al caldo o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante e per un certo periodo dopo l’intervento. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Metformina da sola non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero tramite alimenti o bevande.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e metformina cinfa

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici).

• Farmaci utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).

• Alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina-II).

• Agonisti beta-2 come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma).

• Corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma).

• Farmaci che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

• Altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Assunzione di metformina cinfa con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, affinché possa modificare il trattamento.

Allattamento

Non è raccomandato assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento del diabete con metformina come unico farmaco (monoterapia) non causa ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e pertanto deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

3. Come prendere metformina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici forniti dal medico e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata:

Adulti: gli adulti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3.000 mg suddivisi in tre somministrazioni.

Uso nei bambini a partire dai 10 anni e negli adolescenti: i bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene anche somministrata insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere la metformina.

Monitoraggio:

• Il medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti e persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno il funzionamento dei reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i reni non funzionano normalmente.

Come prendere metformina cinfa

Prenda le compresse durante i pasti o subito dopo. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo.

Non morda né mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di metformina cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e includono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Possono inoltre manifestarsi una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di assumere metformina e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere metformina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni"). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere i compresse durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita dell’appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).
• Ridotta concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della metformina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di metformina cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina corrispondenti a 662,9 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone (E-1201) e stearato di magnesio (E-470b).

• Rivestimento della compressa: ipromellosa 5CP (E-464), macrogolo 400 e macrogolo 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

metformina cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali e biconcave.

Si presenta in blister in PVC-PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 50 o 500 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Produttore responsabile

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html