Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформіну гідрохлорид

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Метформін Тева 850 мг і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тева 850 мг

3. Як приймати Метформін Тева 850 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Метформіну Тева 850 мг

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Що таке Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Метформін Тева містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування метформіну також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

Для чого застосовують Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо часто його застосовують у пацієнтів з надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Метформін Тева 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас є серйозне порушення функції нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо Ви втратили надто багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• якщо Ви маєте серйозну інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Серйозні інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• якщо Ви отримуєте лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з кровообігом або важкість у диханні. Це може зменшити постачання кисню до тканин, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніть увагу на ризик лактоацидозу: Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо

• Вам потрібно обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібно серйозне хірургічне втручання.

Вам слід припинити прийом Метформін Тева на певний період часу до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Метформін Тева може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або прийомі алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла отримує зменшене постачання кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткових вказівок.

Припиніть прийом Метформін Тева на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом Метформін Тева та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко проконсультуйтесь із лікарем, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнську спадкову діабетичну хворобу та глухоту (MIDD).
• У Вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Метформін Тева сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Тева разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, Вам слід припинити прийом Метформін Тева під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформін Тева та коли можна відновити лікування.

Під час лікування Метформін Тева Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція Ваших нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Тева

Якщо Вам потрібно введення в кров контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або обстеження), Вам слід припинити прийом Метформін Тева до ін’єкції або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити прийом Метформін Тева.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або Ваш лікар може змінити дозу Метформін Тева. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, важкого запалення шкіри або астми).
• ліки, які можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• інші ліки для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Тева разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформін Тева, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, чи потрібні зміни у Вашому лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін Тева сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Тева разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Тева 850 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь, отриману від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкам лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви також застосовуєте інсулін, лікар повідомить вам, як почати прийом метформіну.

Моніторинг:

• Лікар буде проводити аналізи для контролю рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.

• Лікар також перевірятиме роботу ваших нирок принаймні раз на рік. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Тева 850 мг

Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення.

Не розламуйте та не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева 850 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж має бути, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі (абдомінальний біль) зі спазмами, погане самопочуття з сильним втомленням та утруднене дихання. У разі виникнення цих симптомів вам може знадобитися негайна медична допомога у лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91562 04 20 та повідомте про кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Метформін Тева 850 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Метформін Тева може викликати дуже рідкісний (може вплинути на 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Тева та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Можуть виникати такі побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Тева. Допомагає розподілення доз протягом дня та прийом таблеток під час або відразу після їди. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Тева та проконсультуйтесь з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміни смакових відчуттів.
• Знижений рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння або поколювання (парестезію), жовту або бліду шкіру). Ваш лікар може призначити додаткові обстеження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють неефективно. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Відхилення у результатах тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призвести до втому, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або склер). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Метформіну Тева та зверніться до лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (круп’янистий висип).

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Тева 850 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду. Якщо дитину лікують метформіном, батькам і тим, хто за нею доглядає, слід радити дотримуватися нагляду за використанням цього лікарського засобу.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформін Тева 850 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: полівідон, магнію стеарат,

Оболонка: гіпромелоза, макрогол

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальної форми, марковані літерою «I» та цифрою «92», розділеними подовжнім розтиском на одній стороні, із розтиском на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, причому кожен блістер містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

C/ Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat.

08950 Barcelona

Іспанія

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

San Agustin de Guadalix.

28750 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71399/P_71399.html