Metformina Teva 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Teva 850 mg tabletki powlekane EFG

Metformina hydrochloridum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metformina Teva 850 mg i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Teva 850 mg

3. Jak stosować Metformina Teva 850 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Metformina Teva 850 mg

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Teva 850 mg i do czego się stosuje

Co to jest Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Do czego stosuje się Metformina Teva 850 mg

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (tzw. cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulina).

Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Teva 850 mg.

Nie przyjmuj Metformina Teva 850 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli utraciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli otrzymujesz leczenie na niewydolność serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem. Może to zmniejszyć dopływ tlenu do tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zwróć uwagę na ryzyko kwasicy mleczanowej: Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• musisz poddać się badaniu, takim jak prześwietlenie lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• musisz poddać się większej operacji chirurgicznej.

Należy przerwać przyjmowanie Metformina Teva na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym okresie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część ciała otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Metformina Teva na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysokie temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Metformina Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest Ci choroba genetyczna mitochondriów (struktur wytwarzających energię w komórkach), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Metformina Teva samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz Metformina Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną lub meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Teva podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Metformina Teva i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Metformina Teva Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Inne leki i Metformina Teva

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia lub badania obrazowego, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Teva przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Metformina Teva i kiedy je wznowić.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może musieć dostosować dawkę Metformina Teva. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach na nadciśnienie (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych lekach przeciwcukrzycowych.

Przyjmowanie Metformina Teva z alkoholem

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Metformina Teva, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany leczenia lub monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina Teva samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną lub meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Teva 850 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 10. roku życia i młodzież zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoje nerki funkcjonują słabo, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz wskaze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie:

• Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne poziomu glukozy we krwi i dostosuje dawkę metforminy do Twojego poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.

• Lekarz będzie również sprawdzał przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Teva 850 mg

Przyjmuj tabletki podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem trawiennym.

Nie łam i nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmij ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Metformina Teva 850 mg

Jeśli przyjmiesz więcej metforminy niż zalecana dawka, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, uczucie niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. W takim przypadku może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu: 91562 04 20 i podaj ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metformina Teva 850 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować Metforminę Teva i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metforminą Teva. Pomaga podział dawki na część dnia oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Metforminę Teva i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Obniżone stężenie witaminy B₁₂ we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie i ból języka (glosyt), mrowienie (parestezje) lub żółtaczka lub bladość skóry). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Objawy kwasicy mleczanowej nie są specyficzne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białka oczu). Jeśli wystąpi taka sytuacja, należy natychmiast przestać przyjmować Metforminę Teva i skonsultować się z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (erytem), świąd lub wysypka ze świądem (nawracające pokrzywienie).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metformina Teva 850 mg.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone metforminą, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Teva 850 mg tabletek powlekanych.

Substancją czynną jest metformina hydrochloride.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metformina hydrochloride, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: povidone, magnesium stearate,

Powłoka: hypromellose, macrogol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, owalne, oznaczone „I” i „92” oddzielonymi wgłębieniem po jednej stronie, z podziałem po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek, przy czym każdy blister zawiera 10 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

C/ Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat.

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

San Agustin de Guadalix.

28750 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71399/P_71399.html