Metformina Teva 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Teva 850 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Teva 850 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Teva 850 mg
3. Come prendere Metformina Teva 850 mg
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Metformina Teva 850 mg

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metformina Teva 850 mg e a cosa serve

Che cos'è Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva contiene metformina, un medicamento utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che favorisce l'assunzione di glucosio (zucchero) da parte dell'organismo dal sangue. Il glucosio viene utilizzato dall'organismo per produrre energia o viene immagazzinato per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangre portandolo il più possibile a valori normali.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere metformina per un periodo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete.

A cosa serve Metformina Teva 850 mg

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare il livello di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere la metformina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali assunti per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere la metformina da sola o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Teva 850 mg

Non prenda Metformina Teva 850 mg

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• se ha problemi al fegato.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha diabete non controllato con, ad esempio, grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se ha perso troppa acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che colpisce i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono ridurre l’apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidos lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Presti attenzione al rischio di acidosi lattica: Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Deve interrompere l’assunzione di Metformina Teva per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante tale periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Metformina Teva può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Metformina Teva se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Teva e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Metformina Teva da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se prende Metformina Teva insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile mangiare o bere qualcosa che contenga zucchero.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina Teva durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Metformina Teva e quando riprenderlo.

Durante il trattamento con Metformina Teva, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina Teva

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di Metformina Teva prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Metformina Teva e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Metformina Teva. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma).
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazione grave della pelle o asma).
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Teva con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina Teva, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di avere un bambino, parli con il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metformina Teva da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio troppo basso nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Metformina Teva insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare tali sintomi.

3. Come prendere Metformina Teva 850 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

La metformina non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico e pratichi regolarmente attività fisica.

La dose raccomandata è

Nei bambini a partire dai 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3000 mg, suddivisa in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se utilizza anche insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere la metformina.

Monitoraggio:

• Il suo medico effettuerà analisi del sangue per controllare i livelli di glucosio e adattare la dose di metformina in base ai suoi valori glicemici. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.

• Il suo medico controllerà, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Teva 850 mg

Assuma i compresse durante i pasti o subito dopo. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo.

Non frantichi né mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Teva 850 mg

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi, sensazione di malessere accompagnata da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario un trattamento immediato in ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Si rivolga immediatamente a un medico o al pronto soccorso più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxologica, telefono: 91562 04 20, indicando la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Teva 850 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Metformina Teva può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina Teva e rivolgersi senza indugio a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformina Teva. È utile suddividere le dosi durante la giornata e assumere le compresse durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Teva e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del senso del gusto.
• Livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorosa (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallida della pelle). Il medico potrebbe prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica non sono specifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se dovesse manifestare questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Teva e consulti subito il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati clinici limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Teva 850 mg.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con metformina, si consiglia ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Teva 850 mg compresse rivestite con film.

Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 662,9 mg di metformina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: povidone, stearato di magnesio,

Rivestimento: ipromellosa, macrogol

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, di forma ovale, con impressi “I” e “92” separati da una linea di rottura su una faccia e con linea di rottura sull’altra.

Ogni confezione contiene 50 compresse, con ogni blister da 10 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

C/ Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat.

08950 Barcellona

Spagna

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

San Agustin de Guadalix.

28750 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71399/P_71399.html