Метформін Тева 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Тева 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метформін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тева
3. Як застосовувати Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Тева і для чого його застосовують

Метформін Тева містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищених рівнів глюкози в крові. Цей лікарський засіб допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, тривале застосування метформіну також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також відомим як «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо використовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тева

Не приймайте Метформін Тева

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• Якщо Ви втратили багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та обережність»).
• Якщо Ви маєте тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та обережність»).
• Якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
• Якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо

• Вам потрібне дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування протягом цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та обережність

Припиніть приймати цей засіб і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми м’язів
• загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична надзвичайна ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

• Вам відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• У вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо вам необхідно пройти велику операцію, ви повинні припинити прийом метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли можна відновити лікування.

Метформін Тева сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги, як правило, корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похоліли і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Тева

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування), ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли можна відновити лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми)
• ліки, які можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну Тева разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності зміни лікування або контролю рівня глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей засіб під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо дієти та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти від 10 років та старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальних вказівок лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, ваш лікар повідомить вам, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну відповідно до рівнів глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.
• Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Вам можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Тева

Приймайте метформін під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактацидоз. Симптоми лактацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погіршення стану, сильна слабкість і труднощі з диханням. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Тева та зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати на 1 із кожних 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Розподілення доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривали, припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зміни відчуття смаку.
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння або поколювання (парестезію), або жовтувату чи бліду шкіру). Ваш лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб встановити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або склер очей). Якщо це станеться, припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крапляниця).

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Якщо дитину лікують метформіном, батькам і турботливим опікунам рекомендується контролювати застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Тева

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Метформін Тева 1.000 мг містить 1.000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.

• Інші компоненти: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Метформін Тева 1.000 мг — білі або жовнуваті, двоопуклі, овальні, з маркуванням «MC» на одній стороні та рисками на розлам на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 30, 50 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html