Метформин Тева 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Тева 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Метформин Тева
3. Как принимать Метформин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метформин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Тева и для чего его применяют

Метформин Тева содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. В результате этого уровень глюкозы в крови повышается. Данный препарат помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально нормального значения.

Если вы — взрослый с избыточной массой тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с сохранением массы тела или небольшим её снижением.

Метформин применяют для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метформина Тева

Не принимайте Метформин Тева

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас тяжелое снижение функции почек.
• Если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если Вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, либо при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у Вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, страдаете тяжелыми нарушениями кровообращения (например, шок) или имеете затруднения при дыхании. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ.
• Вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это заболевание может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это неотложное медицинское состояние, которое требует лечения в больнице.

Немедленно обратитесь к врачу за рекомендациями, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD);
• у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить приём метформина на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём метформина и когда можно возобновить лечение.

Метформин Тева по отдельности не вызывает гипогликемию (слишком низкое содержание глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин одновременно с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или затруднённая концентрация внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас наблюдается ухудшение функции почек.

Другие лекарственные препараты и Метформин Тева

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить приём метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может понадобиться скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы)
• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы)
• препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб)
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Приём Метформина Тева и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма метформина, так как это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, требуется ли изменение лечения или контроль уровня глюкозы в крови.

Приём этого препарата не рекомендуется в период лактации или если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин по отдельности не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин одновременно с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или затруднённую концентрацию внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт в этой группе пациентов ограничен.

Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Мониторинг состояния

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от её уровня. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Тева

Принимайте метформин во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разгрызайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Тева, чем нужно

Если вы приняли больше метформина, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) с коликами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Тева и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкий (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзный побочный эффект, называемый лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином. Снижению их интенсивности может способствовать приём нескольких доз в течение дня и приём метформина во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения вкусового восприятия.
• снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезию) или желтушность или бледность кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные обследования для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если у вас нарушена функция почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтушностью или без неё кожи или белков глаз). Если у вас возникнут такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метформина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Если ребёнок проходит лечение метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется внимательно следить за применением этого препарата.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Тева

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Тева 1000 мг содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина в пересчёте на основание.

• Вспомогательные вещества: повидон, стеарат магния, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Метформин Тева 1000 мг — белого или слегка желтоватого цвета, двояковыпуклые, овальные, маркированные с одной стороны «MC» и снабжённые риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах по 30, 50 и 60 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html