Metformina Teva 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metormina Teva 1000 mg tabletki powlekane EFG

metformina hydrochloride

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metformina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Teva
3. Jak stosować Metformina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metformina Teva i do czego jest stosowana

Metformina Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Ten lek pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiązana jest z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosowana jest szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę (lekami doustnymi lub insulina).

Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Teva

Nie przyjmuj Metformina Teva

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie pogorszenie czynności nerek;
• Jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypiczny owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub intensywnej biegunki, lub jeśli wielokrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może wywołać problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• wymagana jest u Ciebie diagnostyka, np. rentgen lub skanowanie z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod wprowadzanego do krwiobiegu.
• wymagana jest u Ciebie większa operacja chirurgiczna.

Należy przerwać przyjmowanie metforminy na określony czas przed i po przeprowadzeniu badania lub zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej to m.in.:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasica mleczna to stan nagły wymagający leczenia szpitalnego.

Bezpośrednio skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania, jeśli:

• znane jest u Ciebie dziedziczne schorzenie mitochondriów (struktur wytwarzających energię w komórkach), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD),
• po rozpoczęciu leczenia metformyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napad drgawkowy, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrena i głuchota.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie metformyny podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metformyną i kiedy je wznowić.

Metformina Teva samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metformynę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metformyną lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Inne leki i Metformina Teva

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie metformyny przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metformyną i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki metformyny. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (lekach przeciwzapalnych niesteroidowych i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak silne zapalenie skóry lub astma)
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metformyny we krwi, szczególnie jeśli występuje obniżona funkcja nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklopramidyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Metforminy Teva z alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metformyny, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednakże, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metformynę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci od 10. roku życia i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosuje dawkę metforminy do Twoich wartości. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, młodzieży oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Teva

Metforminę przyjmuj podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ trawienny. Nie żuj i nie gryź tablet. Każdą tabletkę połknięj w całości z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie metforminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej metforminy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i spadek częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Metformina Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metformina Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą łuskową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica łuskowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmiany w smaku.
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (osłabienie), zaczerwienienie i ból języka (glosytę), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub bladą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kwasica łuskowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, zwłaszcza jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy łuskowej są niemieszczalne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, schudnięcie, z lub bez żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i porozmawiaj z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metformina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

W przypadku leczenia dziecka metforminą, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Metformina Teva 1.000 mg zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadniczej.

• Pozostałe składniki to povidon, stearyna magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Metformina Teva 1.000 mg to białe lub lekko żółtawe, dwuwypukłe, owalne tabletki, oznaczone po jednej stronie „MC” i posiadające bruzdę po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30, 50 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html