Metformina Teva 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metormina Teva 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Teva
3. Come prendere Metformina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metformina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metformina Teva e a cosa serve

Metformina Teva contiene il principio attivo metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso futuro.

Nel caso in cui lei abbia il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questo provoca un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Questo medicinale aiuta a ridurre la glicemia portandola al valore più vicino possibile alla normalità.

Se è un adulto in sovrappeso, l’assunzione prolungata di metformina contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Teva

Non prenda Metformina Teva

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” riportato di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore insolito di frutta.
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può innescare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono innescare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi di circolazione (come uno stato di shock) o ha difficoltà respiratorie. Questo può causare una mancanza di ossigenazione nei tessuti, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un’esplorazione come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione nel sangue di mezzi di contrasto contenenti iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo, prima e dopo l’esplorazione o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché tale disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale (dolore allo stomaco)
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di soffrire di una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina per tutta la durata della procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Metformina Teva da solo non provoca ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all’anno, oppure con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Metformina Teva

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come l’infiammazione grave della pelle o l’asma)
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Teva con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento o se intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metformina da solo non provoca ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare tali sintomi.

3. Come prendere Metformina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg oppure 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio medico, poiché l’esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti la dose iniziale è generalmente di 500 mg oppure 850 mg di metformina due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se sta assumendo anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi del glucosio nel sangue e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio. Assicuri di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Teva

Prenda la metformina durante i pasti o subito dopo. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non mastichi né spezzi i compresse. Le inghiotta intere con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l’effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Teva

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Teva e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Metformina Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino senza indugio, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi durante la giornata e assumire la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallida della pelle). Il suo medico potrebbe prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il suo medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino viene trattato con metformina, si consiglia ai genitori e ai caregiver di sorvegliare l'utilizzo di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso lo scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Teva

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Metformina Teva 1.000 mg contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono povidone, magnesio stearato, ipromellosa e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Metformina Teva 1.000 mg sono bianche o leggermente giallastre, biconvesse, ovali, con impresso su un lato “MC” e una linea di frattura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

È disponibile in confezioni blister da 30, 50 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º piano

28108 Alcobendas Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html