Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Тарбіс
Як застосовувати Метформін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Тарбіс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Метформін Тарбіс

Метформін Тарбіс містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові.

Метформін Тарбіс допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви дорослий із зайвою вагою, тривале застосування Метформіну Тарбіс також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін Тарбіс асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Для чого застосовують Метформін Тарбіс

Метформін Тарбіс застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «цукровий діабет, що не залежить від інсуліну»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо препарат застосовують у пацієнтів із зайвою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Тарбіс окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Тарбіс окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тарбіс

Не приймайте Метформін Тарбіс

Якщо у вас алергія на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
Якщо у вас не контролюється цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили надто багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо ви отримуєте лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або важке дихання. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити вас під загрозу розвитку лактацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.
Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

Вам потрібно обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метформіну Тарбіс.

Ризик лактацидозу

Метформін Тарбіс може викликати дуже рідке, але серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють недостатньо добре. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких у частині тіла знижується постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Метформіну Тарбіс на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Метформіну Тарбіс і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
утруднення дихання

зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
У вас виникли такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Метформін Тарбіс сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін Тарбіс разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін або глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс на час процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформіну Тарбіс і коли можна відновити лікування.

Під час лікування Метформіном Тарбіс ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Застосування Метформіну Тарбіс з іншими ліками

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформіну Тарбіс і коли можна відновити лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Метформіну Тарбіс. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Метформіну Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Тарбіс, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Під час вагітності вам потрібна інсулін для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін Тарбіс сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін Тарбіс разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, глініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас з’являться ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Звичайна доза

Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальними вказівками лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG два або три рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділена на три прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви також використовуєте інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати прийом Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Моніторинг

Ваш лікар буде коригувати дозу Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG залежно від рівня концентрації глюкози в крові.

Переконайтеся, що регулярно спілкуєтеся зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.

Ваш лікар також принаймні раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки.

Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Тарбіс

Приймайте Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте та не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) та ввечері (на вечері).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), вдень (на обіді) та ввечері (на вечері).

Якщо через певний час вам здається, що дія Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG занадто сильна або, навпаки, занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Риска на таблетці призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Метформін Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід, у вас може розвинутися лактатна ацидозія. Симптоми лактатної ацидозії — блювота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, погане самопочуття з сильним втомуванням та утрудненням дихання. Якщо це трапилося з вами, може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна ацидозія може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Метформін Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін Тарбіс може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 людину з 10 000), але дуже серйозний — лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапилося, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Тарбіс і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливає на більш ніж 1 людину з 10):

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Тарбіс. Допомагає розподілити дози протягом дня та приймати Метформін Тарбіс під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Тарбіс і проконсультуйтесь з лікарем.

Часті побічні ефекти (впливає на 1–10 осіб з 100):

Зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливає на менше ніж 1 людину з 10 000):

Лактат-ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактат-ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крур).
Знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Частота наступних побічних ефектів невідома:

Відхилення в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це трапилося з Вами, припиніть прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду. Якщо дитину лікують Метформіном Тарбіс, батькам і турботливим особам слід радити уважно стежити за використанням цього лікарського засобу.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Тарбіс

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна плівко-вкрита таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
Інші компоненти: гіпромелоза (15000 мПа·с), повідон К 25, магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000 та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі овальні таблетки з рисками на обох сторонах.

Метформін Тарбіс 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 50 та 60 плівко-вкритих таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252TR Voorschoten,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025 р.

„Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“