Metformina Tarbis 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Tarbis 850 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Tarbis
3. Come prendere Metformina Tarbis 4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Metformina Tarbis

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metformina Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Metformina Tarbis

Metformina Tarbis contiene metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il corpo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.

Metformina Tarbis aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangue portandolo il più possibile vicino ai valori normali.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di Metformina Tarbis contribuisce anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. Metformina Tarbis è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.

A cosa serve Metformina Tarbis

Metformina Tarbis è utilizzato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Metformina Tarbis da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci assunti per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformina Tarbis da solo o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Tarbis

Non prenda Metformina Tarbis

• Se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha il diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• Se ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Fare particolare attenzione con Metformina Tarbis”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Fare particolare attenzione con Metformina Tarbis”).
• Se sta ricevendo un trattamento per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Fare particolare attenzione con Metformina Tarbis”).
• Se beve molto alcol.
• Se sta allattando al seno.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• Deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere l’assunzione di Metformina Tarbis per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante tale periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metformina Tarbis.

Rischio di acidosi lattica

Metformina Tarbis può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Metformina Tarbis se sviluppa una condizione che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Tarbis e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Sa di soffrire di una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Metformina Tarbis da solo non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende Metformina Tarbis insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l’insulina o le glinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina Tarbis durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Metformina Tarbis.

Durante il trattamento con Metformina Tarbis, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Uso di Metformina Tarbis con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di Metformina Tarbis prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Metformina Tarbis.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Metformina Tarbis. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Metformina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina Tarbis, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, affinché possa modificare il trattamento.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina Tarbis da solo non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Metformina Tarbis insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, glinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Metformina Tarbis non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli sulla dieta che il medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose abituale

I bambini di 10 anni o più e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di Metformina Tarbis una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di Metformina Tarbis, due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3000 mg suddivisi in tre somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose inferiore.

Se utilizza anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l'assunzione di Metformina Tarbis.

Monitoraggio

• Il medico adatterà la dose di Metformina Tarbis in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue.

Assicurisi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.

• Il medico controllerà almeno una volta all'anno il funzionamento dei suoi reni.

Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Tarbis

Prenda Metformina Tarbis durante o dopo i pasti. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati a livello digestivo. Non mastichi né spezzi i compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l'effetto di Metformina Tarbis sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Tarbis

Se ha assunto più Metformina Tarbis del dovuto, potrebbe sviluppare un'acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. In tal caso, potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 e indichi la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Metformina Tarbis può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina Tarbis e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10):

• Disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformina Tarbis. È utile assumere le dosi frazionate durante la giornata e prendere Metformina Tarbis durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Tarbis e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 100):

• Alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).
• Ridotta concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

• Anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con Metformina Tarbis, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'utilizzo di questo medicinale.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Tarbis

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa (15000 mPas), povidone K 25, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (5 mPas), macrogol 6000 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metformina Tarbis 850 mg sono compresse bianche, oblunghe con una rigatura su entrambe le facce.

Metformina Tarbis 850 mg è disponibile in confezioni da 50 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252TR Voorschoten,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”