Metformina Tarbis 850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Tarbis 850 mg tabletki powlekane EFG

Chlorek metforminy

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metformina Tarbis i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Tarbis

3. Jak stosować Metformina Tarbis 4. Możliwe działania niepożądane

4. Przechowywanie Metformina Tarbis

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Tarbis i do czego jest stosowana

Co to jest Metformina Tarbis

Metformina Tarbis zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twój organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.

Metformina Tarbis pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normie.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Metformina Tarbis pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Tarbis wiązana jest z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Do czego stosuje się Metformina Tarbis

Metformina Tarbis jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (także zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosowana jest szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformina Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulina).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Metformina Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metformina Tarbis

Nie przyjmuj Metformina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybkie tracenie masy ciała, kwasicę mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• Jeśli utraciłeś zbyt dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub silnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Metformina Tarbis”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Metformina Tarbis”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Metformina Tarbis”).
• Jeśli nadużywasz alkoholu.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Musisz poddać się badaniu, takim jak prześwietlenie lub skanowanie, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Musisz poddać się większej operacji.

Należy zaprzestać przyjmowania Metformina Tarbis przez określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metformina Tarbis.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach z wątrobą oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania Metformina Tarbis na krótki okres czasu, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania Metformina Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej to:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem

obniżenie temperatury ciała i zmniejszenie częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (elementy produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę i głuchotę o dziedziczności matczyniej (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiły się u Ciebie następujące objawy: napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Metformina Tarbis sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak przyjmujesz Metformina Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina lub glinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Tarbis na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Metformina Tarbis i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Metformina Tarbis lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Stosowanie Metformina Tarbis z innymi lekami

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia lub badania skanującego, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Tarbis przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Metformina Tarbis i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Metformina Tarbis. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnikach)

• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)

• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)

• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).

• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Stosowanie Metformina Tarbis z pożywieniem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metformina Tarbis, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina Tarbis sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, glinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina Tarbis nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Dawka zalecana

Dzieci od 10. roku życia i młodzież zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod szczególnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zaczynają zazwyczaj od dawki 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na trzy dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Metforminy Tarbis.

Monitorowanie

• Lekarz dostosuje dawkę Metforminy Tarbis do poziomu stężenia glukozy we krwi.

Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.

• Lekarz sprawdzi również przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki.

Może być konieczne częstsze kontrolowanie stanu nerek, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Tarbis

Metforminę Tarbis należy przyjmować podczas lub po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie gryź i nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij całą z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metforminy Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania jej, jeśli masz trudności z połknięciem całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Metforminy Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Metforminy Tarbis niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, uczucie niedoboru samopoczucia z silnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. W takim przypadku może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycyjnych. Telefon: 91 562 04 20 i podać ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Metforminy Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicy laktowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować Metformina Tarbis i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica laktowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metformina Tarbis. Pomaga podział dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie Metformina Tarbis podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Metformina Tarbis i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Zmiany w poczuciu smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Kwasica laktowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy laktowej są niemieszczalne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka z swędzeniem (świerdzenie).
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Nieznana częstość występowania następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpi u Ciebie taka sytuacja, należy przestać przyjmować ten lek.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metformina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Jeśli dziecko jest leczone Metformina Tarbis, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad sposobem stosowania tego leku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metforminy Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każdy tabletki powlekane zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to hipromeloza (15000 mPas), povidon K 25, stearynian magnezu, hipromeloza (5 mPas), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Tarbis 850 mg to białe, długie tabletki powlekane z rowkiem po obu stronach.

Metformina Tarbis 850 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 50 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252TR Voorschoten,

Holandia

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Maj 2025.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”