Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Сандоз 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метформін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Сандоз
Як застосовувати Метформін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого його застосовують

Метформін Сандоз містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або накопичує її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливої норми.

Якщо ви дорослий із надлишковою вагою, тривале застосування метформіну також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований як зі стабільною масою тіла, так і з помірною втратою ваги.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта і фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо часто його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки, можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метформіну Сандоз

Не приймайте Метформін Сандоз

Якщо Ви алергічні до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок,
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо Ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Особлива обережність»),
якщо у Вас важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Серйозні інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Особлива обережність»),
якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням. Це може ускладнити постачання кисню до тканин, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю.

Якщо одна з цих обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

Вам потрібне дослідження, таке як рентген або сканування, що передбачає введення контрастної речовини, що містить йод, у Вашу кров,
Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

Відомо, що у Вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабетична сенсорна глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у Вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо будь-що з переліченого стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Тимчасово припиніть прийом метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або знижений прийом рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
м’язові судоми,
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Якщо Вам потрібно провести велику хірургічну операцію, Ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом метформіну.

Під час лікування метформіном Ваш лікар перевірятиме функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Метформін Сандоз сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Інші лікарські засоби та Метформін Сандоз

Якщо Вам потрібно введення у кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом метформіну.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або Ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати про таке:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотініб, олапаріб),
інші ліки для лікування цукрового діабету.

Застосування Метформіну Сандоз разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем, чи потрібні зміни у Вашому лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.

Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну* на добу. Максимальна денна доза — 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване тільки за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну дві або тричі на добу. Максимальна денна доза — 3000 мг, розділена на три прийоми.

*Для індивідуального підбору дози доступні таблетки, що містять 500 мг та 850 мг діючої речовини — гідрохлориду метформіну.

Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар пояснить вам, як почати прийом метформіну.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Моніторинг:

Ваш лікар буде коригувати дозу метформіну залежно від рівня глюкози у вашій крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Сандоз:

Приймайте Метформін Сандоз під час або після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.

Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу — робіть це вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу — приймайте вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
Якщо ви приймаєте три дози на добу — приймайте вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо через певний час ви вважаєте, що дія Метформіну Сандоз надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж має бути, у вас може розвинутися лактацидемія. Симптоми лактацидемії неспецифічні: нудота, біль у животі зі спазмами, погане самопочуття, втама, задишка. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо це трапилося, вам може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактацидемія може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Сандоз і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Метформін Сандоз

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 із 10 людей

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування. Допомагає розподілити дози протягом дня та приймати таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часто — можуть впливати до 1 із 10 людей

Зміни в смакових відчуттях,
знижений рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезію) або жовтушність або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 людей

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»),
порушення показників функції печінки або гепатит (запалення печінки, що може призводити до втоми, втрати апетиту, схуднення, з або без жовтушності шкіри або білка очей).

Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем,

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурівка).

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору. Якщо дитині призначено метформін, батькам і турботливим опікунам рекомендується наглядати за використанням цього лікарського засобу.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Сандоз

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 1 000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: полівінілпіролідон K 90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, барвник — діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для ділення, марковані «M 1G» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Доступні в таких упаковках:

Алюмінієві/ПВХ блистери по 20, 30, 60, 90, 120, 180 та 300 таблеток.
Поліетиленові флакони HDPE з кришками LDPE або PP та вологопоглиначем — по 100 та 200 таблеток.

Розміри: приблизно 19 мм x 10 мм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємницької діяльності Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Німеччина

або

Lek S.A.
вул. Domaniewska, 50 C
02-672 Варшава
Польща

або

Lek S.A.
вул. Podlipie 16,
95-010 Стриков
Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten
Словенія: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete
Естонія: Metformin Sandoz
Франція: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Італія: METFORMINA HEXAL
Норвегія: Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Нідерланди: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Польща: Etform
Португалія: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Чехія: Metformin Sandoz
Швеція: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/