Metformina Sandoz 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Sandoz 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metformina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz
3. Come prendere Metformina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Sandoz e a cosa serve

Metformina Sandoz contiene metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. La metformina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre la glicemia a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere metformina per un periodo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata sia a un mantenimento stabile del peso corporeo sia a una moderata perdita di peso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

• Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci assunti per via orale o insulina).

• I bambini a partire dai 10 anni di età e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con l’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz

Non prenda Metformina Sandoz

• Se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale,
• se ha problemi al fegato,
• se ha diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o un alito con odore fruttato insolito,
• se ha perso troppa acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Attenzione particolare”),
• se ha una infezione grave, ad esempio un'infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Attenzione particolare”),
• se sta ricevendo un trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono compromettere l’apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• se beve grandi quantità di alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di chiedere consiglio al medico se:

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).

• Presenta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con stanchezza intensa,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Metformina Sandoz da sola non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l’insulina o le glinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato.

Altri medicinali e Metformina Sandoz

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2 come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II),
• agonisti beta-2 come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se la funzionalità renale è ridotta (come nel caso di verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Sandoz con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina Sandoz poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, parli con il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina da sola non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come assumere Metformina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli del medico riguardo all’alimentazione e pratichi regolarmente attività fisica.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini dai 10 anni in su e adolescenti: in genere si inizia con 500 mg o 850 mg di metformina* al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l’esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Adulti: in genere si inizia con 500 mg o 850 mg di metformina due o tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 3000 mg, suddivisa in tre somministrazioni.

*Per un aggiustamento individuale della dose sono disponibili compresse contenenti 500 mg e 850 mg di principio attivo cloridrato di metformina.

Se utilizza anche insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere la metformina.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Monitoraggio:

• Il medico adatterà la dose di metformina in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicuri di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come assumere Metformina Sandoz:

Assuma Metformina Sandoz durante i pasti o subito dopo. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.

Non frantumi né mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda una compressa al mattino (a colazione) e una alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda una compressa al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

La riga di divisione serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Se dopo un certo periodo ritiene che l’effetto di Metformina Sandoz sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Sandoz

Se ha assunto una quantità eccessiva di Metformina Sandoz, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, sensazione di malessere con stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere abbassamento della temperatura corporea e riduzione della frequenza cardiaca. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Sandoz e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se ha assunto una dose eccessiva di Metformina Sandoz, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Metformina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Molto frequenti, possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento. È utile suddividere le dosi durante la giornata e assumere le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• Alterazioni del senso del gusto,
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (astenia), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallore della pelle). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica non sono specifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera).

Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico,

• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria con prurito.

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se si sta trattando un bambino con metformina, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Sandoz

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone K 90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, colorante biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi sono bianchi, ovali, rivestiti con film, con una linea di divisione su un lato e lisci sull'altro, disponibili in:

• Blister in alluminio/PVC da 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 300 comprimidi.
• Flaconi in HDPE con tappo in LDPE o in PP e disidratante, da 100 e 200 comprimidi.

Dimensioni: circa 19 mm x 10 mm.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek S.A.

ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten

Slovenia: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete

Estonia: Metformin Sandoz

Francia: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Italia: METFORMINA HEXAL

Norvegia: Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter

Paesi Bassi: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Polonia: Etform

Portogallo: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Repubblica Ceca: Metformin Sandoz

Svezia: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/