Метформин Сандоз 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Сандоз 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метформин Сандоз и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приема Метформина Сандоз
Как принимать Метформин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метформина Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он применяется

Метформин Сандоз содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови организмом. Ваш организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

Если у вас сахарный диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможной нормальной величины.

Если вы взрослый пациент с избыточным весом, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется как с поддержанием стабильной массы тела, так и с умеренным снижением веса.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема Метформин Сандоз

Не принимайте Метформин Сандоз

если у вас аллергия к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое нарушение функции почек,
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха,
если вы потеряли слишком много жидкости в организме (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, или если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Особые меры предосторожности»),
если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Особые меры предосторожности»),
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у вас тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание. Это может затруднить поступление кислорода к тканям, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

вам необходимо пройти обследование, например, рентгенографию или сканирование, при котором в кровоток вводится контрастное средство, содержащее йод,
вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором участвующие ткани получают недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
после начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием метформина на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боли в животе,
мышечные судороги,
общее недомогание с сильной слабостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием метформина во время проведения процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Метформин Сандоз сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или глиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащение сердцебиения, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Сандоз

Если вам необходимо введение в кровоток контрастного средства, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики),
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелых воспалительных поражений кожи или астмы),
лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если функция почек снижена (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб),
другие лекарственные средства, применяемые при лечении диабета.

Прием Метформин Сандоз и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформин Сандоз, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащение сердцебиения, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача в отношении питания и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина* в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослым обычно назначают 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.

*Для индивидуальной подборки дозы доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества — гидрохлорида метформина.

Если вы также используете инсулин, ваш врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Мониторинг:

Ваш врач будет корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы в крови. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Метформин Сандоз:

Принимайте Метформин Сандоз во время еды или сразу после неё. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Риска на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если со временем вы почувствуете, что действие Метформина Сандоз стало слишком сильным или, наоборот, недостаточным, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Метформина Сандоз, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, рвота, боли в животе со спазмами, общее недомогание, слабость, затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились эти симптомы, может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Сандоз и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.

Если вы приняли слишком большую дозу Метформина Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произошло, Вы должны немедленно прекратить приём метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Проблемы со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения. Снизить их частоту помогает распределение доз в течение дня, а также приём таблеток во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Изменения вкусовых ощущений,
снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезии) или желтоватую или бледную кожу). Ваш врач может назначить Вам некоторые анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтушностью кожи или белков глаз или без неё).

Если у Вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом,

кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метформина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Если лечение метформином проводится у ребёнка, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать применение этого препарата.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Сандоз

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 1 000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества: поливидон K 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, краситель диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальные, покрытые плёночной оболочкой, с риской, маркированные «M 1G» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Доступны в следующих упаковках:

Алюминиевые/ПВХ блистеры по 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 300 таблеток.
Полимерные флаконы HDPE с крышками LDPE или PP и влагопоглотителем по 100 и 200 таблеток.

Размеры: примерно 19 мм × 10 мм.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового парка Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek S.A.
Ул. Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Польша

или

Lek S.A.
ул. Подлипие, 16
95-010 Стрыков
Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна
Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten
Словения: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete
Эстония: Metformin Sandoz
Франция: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Италия: METFORMINA HEXAL
Норвегия: Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Нидерланды: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Польша: Etform
Португалия: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Чехия: Metformin Sandoz
Швеция: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/