Metformina Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Sandoz 1000 mg tabletki powlekane z ochroną EFG

chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metformina Sandoz i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Sandoz
3. Jak stosować Metformina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metformina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Metformina Sandoz zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiąże się zarówno ze stabilną masą ciała, jak i z umiarkowaną utratą wagi.

Metformina jest stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

• Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (tabletki lub insulina).

• Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metformina Sandoz

Nie przyjmuj Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli utrata dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub nasilonej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrożność”),
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrożność”),
• jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca ostrej lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to utrudnić dostarczanie tlenu do tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli spożywasz dużą ilość alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• potrzebujesz badania, takiego jak rentgen lub skanowanie, wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu,
• wymagana jest większa operacja chirurgiczna.

Należy przerwać przyjmowanie metforminy na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znane jest u Ciebie dziedziczne schorzenie mitochondrialne (składników wytwarzających energię wewnątrz komórek), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matrylinowa i głuchota (MIDD).

• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie metforminy na krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, nadmierną ekspozycję na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli wymagana jest większa operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia metforminą lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Metformina Sandoz sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina lub glinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Inne leki i Metformina Sandoz

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, należy przerwać przyjmowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy),
• glikokortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli funkcja nerek jest obniżona (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, krizotynib, olaparyb),
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Metformina Sandoz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, czy konieczne są zmiany w leczeniu lub monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 10. roku życia i nastolatkowie zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy* dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na specjalne wskazanie lekarza ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów.

Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3000 mg, podzielona na trzy dawki.

*W celu indywidualnego doboru dawki dostępne są tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej – chlorku metforminy.

Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz wskazze Ci, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Jeśli Twoje nerki działają słabo, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Monitorowanie:

• Lekarz dostosuje dawkę metforminy do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, nastolatków oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować Metforminę Sandoz:

Przyjmuj Metforminę Sandoz podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Nie łam i nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podzielania tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metforminy Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Metforminy Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Metforminy Sandoz, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha z kurczami, uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie rytmu serca. W takiej sytuacji może być konieczna natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Metforminę Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zażyjesz więcej Metforminy Sandoz niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Metforminę Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy ze stroną przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia. Pomaga rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować metforminę i skonsultować się z lekarzem.

Często – może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia wrażliwości smakowej,
• obniżone stężenie witaminy B₁₂ we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (zmętnienie), zaczerwienienie i ból języka (glosytę), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub blade zabarwienie skóry). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej nie są specyficzne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczkowego zabarwienia skóry lub białek oczu).

Jeśli doświadczasz takich objawów, należy przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem,

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metformina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli leczy się dziecko metforminą, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD/EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metformina Sandoz

• Substancją czynną jest chlorek metforminy. Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Pozostałe składniki to: povidon K 90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 4000, barwnik dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, powlekane warstwą filmową, podzielone na pół, oznaczone „M 1G” po jednej stronie, druga strona jest gładka, dostępne w:

• Opakowaniach blisterowych aluminiowych/PVC: 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 300 tabletek.
• Słoikach HDPE z korkiem LDPE lub PP oraz z wkładką osuszającą: 100 i 200 tabletek.

Wymiary: około 19 mm x 10 mm.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten

Słowenia: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete

Estonia: Metformin Sandoz

Francja: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Włochy: METFORMINA HEXAL

Norwegia: Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Polska: Etform

Portugalia: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Republika Czeska: Metformin Sandoz

Szwecja: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/