Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Метформіну Керн Фарма
Як застосовувати Метформін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Керн Фарма і для чого його застосовують

Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди (клас пероральних цукрознижувальних засобів).

Інсулін — це гормон, який виробляє підшлункова залоза і який сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові.

Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG пов’язаний зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також називається «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральними препаратами або інсуліном).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Керн Фарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Метформіну Керн Фарма

Не приймайте Метформін Керн Фарма

Якщо ви алергік (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас тяжке зниження функції нирок.
Якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.

Якщо одна з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

вам потрібне дослідження, наприклад, рентген або сканування, що передбачає введення в кров контрастної речовини, що містить йод.
вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом Метформіну на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування на цей період.

Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу.

Метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах із печінкою та будь-яких станах, при яких частина тіла отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця). Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Швидко зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова цукрова хвороба та глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом Метформіну Керн Фарма на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття зі сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична невідкладна ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Якщо вам потрібно провести велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом Метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформіну.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Прийом Метформіну Керн Фарма з іншими ліками

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом Метформіну до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу Метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми).
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну Керн Фарма з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам із цукровим діабетом, які вагітні або планують завагітніти, не слід лікуватися метформіном. Навпаки, слід використовувати інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближчим до нормального. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь, отриману від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати прийом Метформіну.

Моніторинг

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Метформіну відповідно до рівнів цукру в крові. Переконайтеся, що регулярно спілкуєтеся зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися більш часте обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як застосовувати Метформін Керн Фарма

Приймайте Метформін під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), вдень (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія Метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Керн Фарма 850 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) зі спазмами, загальне погане самопочуття з сильним втомленням та утрудненням дихання. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактатну ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Керн Фарма та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 з 10 людей):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном. Розподіл доз протягом дня та прийом Метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 з 10 людей):

зміни відчуття смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 з 10 000 людей):

лактатна ацидоза. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином.
симптоми лактатної ацидози є неспецифічними (див. розділ «Попередження та застереження»).
зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білків очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну Керн Фарма та проконсультуйтеся з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі сверблячкою (круп’яниця).
знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Якщо дитина проходить лікування метформіном, батькам і особам, які за нею доглядають, рекомендується контролювати застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформін Керн Фарма

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Метформін Керн Фарма містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну.

Інші компоненти (наповнювачі): полівідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метформін Керн Фарма випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, біло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклих, з рисками: між літерами M і B — одна риска з одного боку та риска — з іншого боку.

Упаковка типу блистер (PVC/PVdC Алюміній) містить 50, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона, Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

Сан-Агустін-де-Ґуадалікс 28750

Мадрид, Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Есплугес-де-Льобрегат

08950, Барселона

Іспанія

Цей листок-вкладач схвалено у: Березні 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.