Metformina Kern Pharma 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Metformina Kern Pharma 850 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Kern Pharma
3. Come prendere Metformina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Kern Pharma e a cosa serve

Metformina Kern Pharma è un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi (una classe di antidiabetici orali).

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro. In caso di diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo provoca un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.

Metformina Kern Pharma aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangue, portandolo il più vicino possibile ai valori normali.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di Metformina Kern Pharma aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. Metformina Kern Pharma è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.

Metformina Kern Pharma viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Metformina Kern Pharma da solo o in associazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (medicinali somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformina Kern Pharma da solo o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Kern Pharma

Non prenda Metformina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• Se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una mancanza di ossigenazione nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che richieda l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere l’assunzione di Metformina per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo.

È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica.

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi). Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina durante l’intervento e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Metformina e quando riprenderlo.

Metformina da solo non causa ipoglicemia (livelli troppo bassi di glucosio nel sangue). Tuttavia, se prende Metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Durante il trattamento con Metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Assunzione di Metformina Kern Pharma con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve interrompere l’assunzione di Metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue più frequenti per controllare il glucosio e la funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma).
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l’asma).
• medicinali che possono alterare la quantità di Metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Kern Pharma con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne diabetiche in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono essere trattate con metformina. Al contrario, si deve usare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla normalità. Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, in modo che possa modificare il trattamento con l’insulina.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Se è in gravidanza, in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina da solo non causa ipoglicemia (livelli troppo bassi di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La metformina non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici indicati dal suo medico e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2.000 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l’esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di metformina, da assumere due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg, suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescriverle una dose inferiore.

Se sta assumendo anche insulina, il medico le indicherà come iniziare l’assunzione della metformina.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurisi di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il suo medico controllerà, almeno una volta all’anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe necessitare di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Kern Pharma

Assuma la metformina durante i pasti o subito dopo. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente. Non mastichi né frantumi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l’effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Kern Pharma 850 mg

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di assumere Metformina Kern Pharma e contatti subito il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Metformina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina Kern Pharma e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere la metformina durante i pasti o immediatamente dopo può aiutare a ridurre questi effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Kern Pharma e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente.
• i sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Metformina Kern Pharma e parli con il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se un bambino è in trattamento con Metformina, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Metformina Kern Pharma contiene 850 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 663 mg di metformina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metformina Kern Pharma si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco-giallastro, ovali, biconvesse, con una scanalatura tra M e B su un lato e una scanalatura sull'altro lato.

Confezione in blister (PVC/PVdC Alluminio) contenente 50, 60 o 500 (confezione clinica) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madrid, Spagna

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.